Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026
Wat is een technisch dossier?
Een technisch dossier is de verzameling documenten waarmee een fabrikant onderbouwt hoe een product voldoet aan de regels die erop van toepassing zijn. Denk aan ontwerpgegevens, een risicobeoordeling, testresultaten en informatie over toegepaste normen. Het is niet simpelweg een map met willekeurige certificaten.
Voorbeeld: Voor een elektrische lamp kan het dossier onder meer tekeningen, gegevens over onderdelen en veiligheidscontroles bevatten. Zo wordt duidelijk op welk product de conformiteitsbeoordeling betrekking heeft.
Waarvoor dient technische documentatie?
Technische documentatie beschrijft ontwerp, fabricage en werking van een product en toont aan hoe aan de relevante EU-eisen is voldaan. Zij ondersteunt de conformiteitsbeoordeling en, wanneer CE van toepassing is, de EU-conformiteitsverklaring.
Welke onderdelen horen meestal in het dossier?
- een duidelijke product- en modelidentificatie;
- ontwerp- en productietekeningen, schema’s en specificaties;
- een overzicht van toegepaste wetgeving en relevante normen;
- een risicoanalyse met gekozen beheersmaatregelen;
- testrapporten, berekeningen en materiaal- of leveranciersverklaringen;
- labels, verpakking, waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen;
- informatie over kwaliteitscontrole en productieconsistentie;
- de EU-conformiteitsverklaring, wanneer die vereist is.
Moeten alle onderdelen getest worden?
Niet automatisch. De juiste bewijsroute hangt af van het product, de toepasselijke wetgeving, normen en het risicoprofiel. Soms zijn laboratoriumtests nodig, soms kunnen berekeningen, ontwerpcontroles of geldige componentrapporten een deel onderbouwen. De koppeling met het exacte eindproduct moet wel aantoonbaar zijn.
Kan ik rapporten van mijn leverancier gebruiken?
Ja, maar controleer of het rapport daadwerkelijk hoort bij jouw model, merk, materialen, componenten en versie. Let ook op het testlaboratorium, de gebruikte normversie, eventuele afwijkingen en de vraag of wijzigingen sinds de test de uitkomst beïnvloeden.
Wie stelt het dossier samen?
De wettelijke verantwoordelijkheid blijft bij de fabrikant. Specialisten, laboratoria en documentatiedeskundigen kunnen onderdelen uitvoeren of beoordelen, maar nemen die eindverantwoordelijkheid niet automatisch over. Bij private label kan de verkoper onder eigen merk zelf fabrikantverplichtingen krijgen.
Hoe lang moet je het bewaren?
Voor veel CE-regimes geldt een bewaartermijn van tien jaar nadat het product op de markt is gebracht. Controleer altijd de specifieke productwetgeving, want uitzonderingen zijn mogelijk. Het dossier moet bovendien worden bijgewerkt als product, leverancier, norm of regelgeving verandert.
Een werkbare dossierstructuur
- Productidentiteit en versies
- Rollen en marktdeelnemers
- Toepasselijke wetgeving en normen
- Risicoanalyse
- Ontwerp- en materiaaldocumentatie
- Test- en bewijsstukken
- Labels, verpakking en instructies
- Conformiteitsverklaring en wijzigingslog
Lees ook hoe lang je technische documentatie moet bewaren voor de bewaartermijn en praktische aandachtspunten.
Officiële bron: Your Europe over technische documentatie.