Categorie: CE en conformiteit

Auteur: Roger · Gepubliceerd op 13 oktober 2026 · Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 13 oktober 2026

Voor een fysiek medisch hulpmiddel bepaalt eerst het beoogde medische doel of de MDR geldt. Daarna bepaalt de risicoklasse welke CE-route nodig is. Een gewoon klasse I-hulpmiddel kan de fabrikant meestal zelf beoordelen; voor klasse Is, Im en Ir en voor klasse IIa, IIb en III is een aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk betrokken.

CE-markering is dus niet simpelweg een logo of een los certificaat. De markering is het zichtbare resultaat van kwalificatie, classificatie, risicobeheersing, klinische onderbouwing, technische documentatie en controle van het productieproces.

Wat is een medisch hulpmiddel onder de MDR?

MDR staat voor Medical Device Regulation: Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel is kort gezegd een product dat de fabrikant voor een medisch doel bij mensen bestemt, bijvoorbeeld voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekte of letsel. Het product bereikt zijn belangrijkste beoogde werking niet zoals een geneesmiddel dat doet, maar bijvoorbeeld fysiek, mechanisch of ondersteunend.

Een concreet voorbeeld is een steriel wondverband dat bedoeld is om een wond af te dekken en het genezingsproces te ondersteunen. Een webshop die dit verband onder eigen merk laat maken, kan juridisch fabrikant zijn. Zij moet dan niet alleen controleren of het materiaal geschikt is, maar ook het beoogde doel vastleggen, de klasse onderbouwen en de volledige MDR-route doorlopen.

Met de MDR kunnen fabrikanten, private-labelverkopers, importeurs en distributeurs te maken krijgen. Niet ieder zorg- of wellnessproduct is automatisch een medisch hulpmiddel: de bedoelde werking, claims, presentatie en gebruiksaanwijzing tellen mee. Ook zijn er bijzondere productgroepen zonder medisch doel in Bijlage XVI die toch onder delen van de MDR vallen. IVD’s, zoals laboratoriumtests op lichaamsmateriaal, vallen in beginsel onder de aparte IVDR. Medische software vraagt bovendien een eigen kwalificatie- en classificatieanalyse en valt buiten de afbakening van dit artikel.

Stap 1: leg het beoogde doel nauwkeurig vast

De MDR noemt dit de intended purpose, oftewel het beoogde doel. Dat is meer dan een marketingzin. Het doel moet consequent terugkomen in het etiket, de gebruiksaanwijzing, verkoopclaims, technische documentatie en klinische evaluatie. Beschrijf ten minste:

• welke medische functie het product vervult;
• voor welke patiënten of gebruikers het is bedoeld;
• op welk lichaamsdeel en in welke omgeving het wordt gebruikt;
• hoe lang en hoe vaak het wordt gebruikt;
• welke beperkingen, contra-indicaties en waarschuwingen gelden.

Een vaag doel geeft geen ruimte om later de gunstigste klasse te kiezen. De classificatie volgt uit de werkelijk bedoelde toepassing. Als meerdere regels passen, geldt in beginsel de strengste regel die tot de hoogste klasse leidt.

Stap 2: bepaal de MDR-risicoklasse

De MDR kent vier hoofdklassen: I, IIa, IIb en III. Klasse I is doorgaans het laagste risico en klasse III het hoogste. De indeling volgt uit de regels van Bijlage VIII. Factoren zijn onder meer contactduur, invasiviteit, toepassing op kritieke organen, implantatie, actieve werking, meetfunctie, steriliteit en de mogelijke gevolgen wanneer het hulpmiddel faalt.

• Klasse I: vaak niet-invasieve producten met relatief beperkt risico. Denk als illustratie aan sommige niet-steriele verbandmiddelen. Binnen klasse I bestaan de bijzondere subgroepen Is (steriel), Im (meetfunctie) en Ir (herbruikbaar chirurgisch instrument).
• Klasse IIa: middelmatig risico, bijvoorbeeld bepaalde kortdurend invasieve of actieve hulpmiddelen.
• Klasse IIb: hoger middelmatig risico, bijvoorbeeld bepaalde langdurig invasieve hulpmiddelen of apparatuur waarbij een fout ernstige gevolgen kan hebben.
• Klasse III: het hoogste risico, waaronder veel implantaten en hulpmiddelen die vitale functies direct beïnvloeden.

Deze voorbeelden zijn geen vaste productenlijst. Twee uiterlijk vergelijkbare producten kunnen door een ander beoogd doel, een andere gebruiksduur of andere technische eigenschappen in een andere klasse vallen. Leg daarom in het technisch dossier vast welke regels zijn beoordeeld, welke regel doorslaggevend is en waarom.

Welke CE-route geldt per risicoklasse?

Gewone klasse I: meestal zelfverklaring

Voor een klasse I-hulpmiddel dat niet steriel is, geen meetfunctie heeft en geen herbruikbaar chirurgisch instrument is, kan de fabrikant de conformiteitsbeoordeling doorgaans zelf uitvoeren. Dat wordt vaak zelfcertificering genoemd, maar de fabrikant geeft geen certificaat aan zichzelf. Hij stelt de vereiste documentatie op, toont naleving van de MDR aan, ondertekent de EU-conformiteitsverklaring en brengt daarna de CE-markering aan.

Klasse Is, Im en Ir: beperkte betrokkenheid van een aangemelde instantie

Bij klasse Is, Im en Ir beoordeelt een aangemelde instantie alleen de relevante bijzondere aspecten: respectievelijk steriliteit, metrologische eisen of het hergebruikproces van het chirurgische instrument. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor het hulpmiddel als geheel.

Klasse IIa, IIb en III: aangemelde instantie nodig

Voor klasse IIa, IIb en III is een door de EU aangewezen aangemelde instantie nodig. Deze instantie beoordeelt, afhankelijk van de gekozen procedure en klasse, het kwaliteitsmanagementsysteem, een steekproef of het volledige technische dossier en bij de hoogste risico’s intensiever de klinische onderbouwing. Hoe hoger de klasse, hoe zwaarder de beoordeling doorgaans is.

Kies niet alleen op beschikbaarheid. Controleer in de officiële Europese lijst of de instantie onder de MDR is aangewezen voor de juiste productcodes. De fabrikant sluit zelf een overeenkomst met de instantie en draagt de kosten. Als de instantie bij de CE-route betrokken is, komt haar viercijferige identificatienummer naast de CE-markering.

De praktische MDR-route in 10 stappen

1. Bepaal scope en rol. Is het product een hulpmiddel, accessoire, combinatieproduct, Bijlage XVI-product of iets anders? Ben je fabrikant, importeur of distributeur?
2. Formuleer het beoogde doel. Leg gebruikers, patiënten, medische functie, gebruiksduur, omgeving en claims vast.
3. Classificeer het hulpmiddel. Pas alle relevante regels van Bijlage VIII toe en motiveer de hoogste toepasselijke klasse.
4. Plan kwaliteits- en risicobeheersing. Richt het kwaliteitsmanagementsysteem, leverancierscontrole, ontwerpbeheersing en wijzigingsbeheer in.
5. Toon veiligheid en prestaties aan. Werk de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Bijlage I systematisch af en onderbouw ze met normen, tests en analyses.
6. Maak de klinische evaluatie. Onderbouw met relevante klinische gegevens dat het hulpmiddel bij het beoogde gebruik veilig is en presteert. Bepaal of eigen klinisch onderzoek nodig is.
7. Bouw het technisch dossier. Neem de onderdelen van Bijlagen II en III op, waaronder ontwerp, productie, verificatie, validatie, risicobeheer en post-market surveillance. Gebruik daarbij de checklist voor een technisch dossier.
8. Laat beoordelen waar nodig. Selecteer een aangemelde instantie met de juiste scope en rond de toepasselijke conformiteitsprocedure af.
9. Verklaar en markeer. Stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng CE correct aan en zorg dat etiket en gebruiksaanwijzing kloppen.
10. Registreer en bewaak. Regel UDI, EUDAMED-registratie en toezicht na marktintroductie, inclusief klachten, incidenten, trendrapportage en corrigerende maatregelen.

De algemene vraag of CE voor jouw product verplicht is, staat apart uitgelegd in wanneer CE-markering verplicht is. Bij medische hulpmiddelen is de MDR-route vervolgens bepalend.

Wat moeten importeurs en webshops controleren?

Een importeur uit een land buiten de EU mag niet alleen vertrouwen op een CE-logo of pdf-certificaat van de leverancier. Controleer vóór marktintroductie onder meer of:

• de fabrikant en, bij een fabrikant buiten de EU, de gemachtigde correct zijn vermeld;
• het concrete model door een geldige EU-conformiteitsverklaring wordt gedekt;
• een aangemelde instantie betrokken is wanneer de klasse dat vereist en het certificaat binnen de juiste scope valt;
• CE-markering, UDI, etikettering en Nederlandse gebruikersinformatie aanwezig en consistent zijn;
• de fabrikant en het hulpmiddel correct in EUDAMED zijn geregistreerd;
• opslag en transport de conformiteit niet aantasten en klachten kunnen worden doorgestuurd en opgevolgd.

Verkoop je een hulpmiddel onder je eigen naam of merk, verander je het beoogde doel of wijzig je het product zodanig dat de conformiteit kan worden beïnvloed? Dan kun je zelf fabrikantverplichtingen krijgen. Laat de rolverdeling dus vastleggen voordat je bestelt, claimteksten schrijft of verpakkingen laat drukken.

EUDAMED-registratie sinds 28 mei 2026

Sinds 28 mei 2026 zijn vier EUDAMED-modules verplicht in gebruik, waaronder Actor registration en UDI/Device registration. Voor een hulpmiddel dat op of na die datum in de handel wordt gebracht, moet de registratie in de UDI/Device-module zijn voltooid voordat het eerste exemplaar in de EU op de markt komt. Voor producten die al vóór die datum op de markt waren, gelden overgangstermijnen. Hulpmiddelen naar maat volgen deels een aparte route.

Registreer pas nadat modelidentificatie, Basic UDI-DI, juridische fabrikant en certificaatgegevens op elkaar aansluiten. Een registratie herstelt geen fout in kwalificatie, classificatie of technische documentatie.

Veelgemaakte fouten bij medische hulpmiddelen

• Een leverancierscertificaat als eindbewijs gebruiken. Controleer de EU-conformiteitsverklaring, het technische dossier en de toepasselijke certificaten.
• De risicoklasse van een concurrent kopiëren. Classificeer op basis van je eigen beoogde doel en productkenmerken.
• Medische claims toevoegen na certificering. Nieuwe claims kunnen het beoogde doel, de klasse en de klinische onderbouwing veranderen.
• Denken dat gewone klasse I geen dossier nodig heeft. Ook zonder aangemelde instantie gelden onder meer Bijlagen I, II en III.
• CE als eenmalig project behandelen. Post-market surveillance, incidentmelding en wijzigingsbeheer lopen door zolang het product op de markt is.

Veelgestelde vragen

Heb je voor ieder medisch hulpmiddel een CE-certificaat nodig?

Nee. Voor een gewoon klasse I-hulpmiddel is meestal geen certificaat van een aangemelde instantie nodig. De fabrikant stelt wel een volledig dossier en een EU-conformiteitsverklaring op. Voor klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb en III is een aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk betrokken en ontstaan wel certificaten binnen die beoordeling.

Is een thermometer altijd klasse IIa?

Nee. Het woord thermometer is onvoldoende voor classificatie. De meetfunctie, het beoogde gebruik, het type meting, de gebruiker en de gevolgen van een fout zijn relevant. Beoordeel het concrete product aan de hand van alle MDR-regels.

Valt een wellnessproduct zonder medische claim buiten de MDR?

Niet automatisch. Het beoogde doel en de presentatie zijn belangrijk, maar sommige producten zonder medisch doel staan in Bijlage XVI en vallen toch onder de MDR. Ook kunnen feitelijke claims het product alsnog een medisch doel geven.

Geldt deze route ook voor zelftests en laboratoriumtests?

Meestal niet. Tests die lichaamsmateriaal buiten het lichaam onderzoeken vallen doorgaans onder Verordening (EU) 2017/746, de IVDR. Die kent eigen klassen en beoordelingsroutes.

Mag een webshop CE-markering zelf controleren?

Een webshop kan en moet relevante documenten en markeringen controleren, maar daarmee voert zij niet de volledige conformiteitsbeoordeling van de fabrikant of aangemelde instantie opnieuw uit. Bij twijfel over modelmatch, certificaatscope of risicoklasse is aanvullende verificatie nodig voordat het product wordt aangeboden.

Laat je MDR-route vooraf controleren

Een verkeerde kwalificatie of klasse werkt door in vrijwel ieder volgend document. Met de KeurMatch ProductCheck krijg je vroeg zicht op toepasselijke productregels, je juridische rol en de documenten die je vóór verkoop nodig hebt.

Officiële bronnen

• EUR-Lex – Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), geconsolideerde versie
• Europese Commissie – MDCG 2021-24 Rev.1, richtsnoer classificatie medische hulpmiddelen (20 april 2026)
• Europese Commissie – aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen en verwijzing naar NANDO
• Europese Commissie – EUDAMED-overzicht en verplichte modules sinds 28 mei 2026
• Farmatec/CIBG – notificaties en EUDAMED-registratie in Nederland

Bronnen gecontroleerd op 13 oktober 2026. Dit artikel geeft algemene productcompliance-informatie en vervangt geen productspecifieke juridische of klinische beoordeling.

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Kort antwoord: een CE-handleiding moet de gebruiker in staat stellen het exacte product veilig te installeren, gebruiken, onderhouden en buiten gebruik te stellen. De inhoud volgt uit de toepasselijke richtlijn of verordening, de risicoanalyse en eventuele normen. Voor verkoop in Nederland moeten de wettelijk vereiste instructies en veiligheidsinformatie begrijpelijk in het Nederlands beschikbaar zijn. Een algemene leveranciershandleiding, een QR-code zonder verdere controle of alleen een lijst waarschuwingen is meestal onvoldoende.

CE-markering zegt niet dat er één universeel model voor een gebruiksaanwijzing bestaat. Een machine heeft andere instructie-eisen dan een radioapparaat of een eenvoudig elektrisch product. Begin daarom niet bij de vormgeving, maar bij de vraag welke EU-regels gelden en welke restrisico’s na het ontwerp nog aan de gebruiker moeten worden uitgelegd.

Wat is een CE-handleiding precies?

Wat betekent CE? De CE-markering is het teken waarmee een fabrikant aangeeft dat een product voldoet aan de Europese productregels die de markering voorschrijven. Denk bijvoorbeeld aan een elektrische zaagmachine waarvoor veiligheidsinstructies een belangrijk onderdeel van de productinformatie zijn.

Met ‘CE-handleiding’ wordt meestal de gebruiksaanwijzing bedoeld die bij een CE-plichtig product hoort. Juridisch is dat geen zelfstandig certificaat. De handleiding is één onderdeel van het totale conformiteitsbewijs, naast de risicoanalyse, testresultaten, technische documentatie, productmarkeringen en de EU-conformiteitsverklaring.

De fabrikant is verantwoordelijk voor de inhoud. Een importeur moet vóór verkoop controleren dat de vereiste instructies en veiligheidsinformatie aanwezig zijn en aansluiten op het ingevoerde model. Een distributeur of webshop mag een zichtbaar ontbrekende of onbegrijpelijke handleiding niet negeren.

Twijfel je nog of jouw product überhaupt onder CE-wetgeving valt? Bepaal dan eerst wanneer CE-markering verplicht is. Voor producten zonder specifieke CE-regel kan de Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR) nog steeds instructies en veiligheidsinformatie vereisen.

Welke wet bepaalt de eisen aan de handleiding?

Gebruik een volgorde die controleerbaar blijft: bepaal eerst de toepasselijke productwetgeving, lees daarna de artikelen over instructies en tenslotte de essentiële eisen of bijlagen. Gehanteerde normen kunnen de wettelijke eisen praktisch invullen, maar vervangen de wet niet.

GPSR: het algemene vangnet

Artikel 9 lid 7 van Verordening (EU) 2023/988 verlangt dat een product vergezeld gaat van duidelijke instructies en veiligheidsinformatie in een taal die consumenten gemakkelijk kunnen begrijpen, zoals bepaald door de lidstaat. De uitzondering geldt alleen als het product zonder zulke informatie veilig en volgens de bedoeling van de fabrikant kan worden gebruikt. Bij een CE-product blijven de sectorspecifieke regels leidend waar die preciezer zijn.

LVD: elektrische veiligheid

De Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU verplicht de fabrikant ervoor te zorgen dat elektrisch materiaal vergezeld gaat van instructies en informatie over de veiligheid in een voor consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk te begrijpen taal. Denk niet alleen aan bediening, maar ook aan veilige aansluiting, omgeving, reiniging, onderhoud en handelen bij schade.

De LVD is niet automatisch op ieder elektrisch product van toepassing. Spanning, productsoort en andere specifieke regimes bepalen de scope. Bekijk daarom ook het overzicht van EMC, LVD en RED voor elektrische producten.

EMC: installatie en gebruik mogen geen storing veroorzaken

De EMC-richtlijn 2014/30/EU verlangt informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die nodig zijn bij montage, installatie, onderhoud of gebruik om aan de elektromagnetische compatibiliteitseisen te blijven voldoen. Als apparatuur niet in woongebieden mag worden gebruikt of alleen met bepaalde kabels, filters, afscherming of installatiewijzen voldoet, moet dat duidelijk in de informatie staan.

RED: radioapparatuur vraagt aanvullende gegevens

Bij radioapparatuur moet de gebruiksaanwijzing de informatie bevatten die nodig is om het apparaat volgens het beoogde gebruik te gebruiken. Vermeld waar relevant accessoires, componenten en software waarmee het apparaat correct kan functioneren. Ook de frequentiebanden en het maximaal uitgezonden radiofrequentievermogen moeten worden opgenomen. Controleer bovendien of de EU-conformiteitsverklaring of de toegestane vereenvoudigde verklaring bij het product moet worden gevoegd.

Machines: de meest uitgewerkte instructie-eisen

Voor machines geldt tot 20 januari 2027 de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Bijlage I, punt 1.7.4 bevat uitgebreide eisen aan de gebruiksaanwijzing, onder meer over montage, installatie, gebruik, onderhoud, opleiding, restrisico’s, persoonlijke beschermingsmiddelen en redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik.

Vanaf 20 januari 2027 wordt de Machineverordening (EU) 2023/1230 van toepassing. Die maakt digitale instructies mogelijk onder voorwaarden: de fabrikant moet aangeven hoe ze toegankelijk zijn, de gebruiker moet ze kunnen downloaden, opslaan en afdrukken, en ze moeten online beschikbaar blijven gedurende de verwachte levensduur van de machine en minstens tien jaar na het op de markt brengen. Op verzoek bij aankoop moet binnen één maand kosteloos een papieren exemplaar worden verstrekt. Voor machines voor niet-professionele gebruikers moet essentiële veiligheidsinformatie bovendien op papier worden meegeleverd.

Lees voor de overgang en de afbakening ook CE-markering voor machines: van Machinerichtlijn naar Machineverordening.

Welke onderdelen horen in een goede gebruiksaanwijzing?

De precieze inhoud verschilt per product. Onderstaande structuur is daarom een controlemodel, geen universeel wettelijk sjabloon. Schrap niets voordat je hebt gecontroleerd dat de toepasselijke wet, risicoanalyse en normen het onderdeel niet nodig maken.

1. Documentidentificatie: titel, model, type, artikelnummer, revisie, publicatiedatum en taalversie.
2. Fabrikant en contact: juridische naam, adres en een geschikt contactpunt voor veiligheidsvragen.
3. Productidentificatie: exact dezelfde model- en versieaanduiding als op product, verpakking, verklaring en technisch dossier.
4. Beoogd gebruik: wat het product doet, voor welke omgeving en gebruikers het bedoeld is en welke grenzen gelden.
5. Voorzienbaar verkeerd gebruik: gebruik dat niet bedoeld is maar redelijkerwijs te verwachten valt en relevant gevaar oplevert.
6. Veiligheidswaarschuwingen: concrete gevaren, gevolgen en maatregelen, geplaatst vóór of bij de handeling waarop ze betrekking hebben.
7. Leveringsomvang: onderdelen, accessoires, voedingen, beschermmiddelen en controle op transportschade.
8. Montage en installatie: stappen, gereedschap, aansluitwaarden, vrije ruimte, bevestiging en controles vóór ingebruikname.
9. Bediening: starten, instellen, normaal gebruik, veilig stoppen en noodsituaties.
10. Reiniging en onderhoud: intervallen, veilige toestand, toegestane middelen, slijtdelen en werkzaamheden voor deskundigen.
11. Storingen: herkenbare symptomen, veilige acties en duidelijke stopcriteria.
12. Opslag, vervoer en verwijdering: temperatuur, vocht, verpakking, batterijen en toepasselijke afvalinformatie.
13. Technische gegevens: alleen gecontroleerde waarden die bij het exacte model en de beoordeelde configuratie horen.

Bij machines en sommige andere productgroepen zijn aanvullende gegevens verplicht. Gebruik daarom nooit alleen deze algemene lijst. Controleer de sectorspecifieke bijlage punt voor punt en leg in je dossier vast waar ieder vereiste onderdeel in de handleiding terugkomt.

Laat de handleiding volgen uit de risicoanalyse

Een handleiding mag geen ontwerpfout ‘repareren’. Gevaren moeten eerst zoveel mogelijk door veilig ontwerp en beschermingsmaatregelen worden weggenomen. Alleen restrisico’s die daarna overblijven, worden met informatie, waarschuwingen en instructies beheerst.

Maak daarom een koppeltabel met ten minste het gevaar, de getroffen gebruiker, de ontwerpmatige maatregel, het restrisico en de plaats in de handleiding. Zo voorkom je dat een testwaarschuwing wel in het laboratoriumrapport staat maar ontbreekt in de gebruikersinformatie. Gebruik daarvoor ook de uitleg over de opbouw van een productrisicoanalyse.

Schrijf waarschuwingen concreet

Een waarschuwing moet duidelijk maken wat het gevaar is, wat er kan gebeuren en welke handeling het risico voorkomt. ‘Voorzichtig gebruiken’ is te vaag. ‘Houd de luchtinlaat minimaal 30 cm vrij; blokkering kan oververhitting en brand veroorzaken’ is controleerbaar en handelingsgericht.

• Plaats een kritieke waarschuwing ook bij de relevante stap, niet alleen in een algemeen veiligheidshoofdstuk.
• Gebruik symbolen ter ondersteuning, maar vertrouw niet op een onbekend pictogram zonder tekst.
• Hanteer dezelfde termen voor knoppen, standen, onderdelen en modellen op product, scherm en handleiding.
• Maak onderscheid tussen gevaar, waarschuwing, let op en gewone gebruikstips als je een signaalwoordensysteem gebruikt.
• Controleer waarschuwingen op leesbaarheid, doelgroep, taal en daadwerkelijk uitvoerbare maatregelen.

Moet de handleiding in het Nederlands zijn?

Voor producten die in Nederland aan consumenten en andere eindgebruikers worden aangeboden, moeten de wettelijk vereiste instructies en veiligheidsinformatie in een gemakkelijk te begrijpen taal beschikbaar zijn. Voor de Nederlandse markt betekent dit in de praktijk Nederlands. Een Engelstalige handleiding kan aanvullend nuttig zijn, maar vervangt de Nederlandse veiligheidsinformatie niet.

Laat een vertaling inhoudelijk beoordelen. Een letterlijke of automatische vertaling kan technische termen, verboden handelingen en signaalwoorden verkeerd weergeven. Beheer elke taalversie onder hetzelfde revisienummer en voorkom dat een buitenlandse versie nieuwer is dan de Nederlandse. Zie ook welke productinformatie in het Nederlands beschikbaar moet zijn.

Mag de gebruiksaanwijzing alleen digitaal worden geleverd?

Niet automatisch. Of een digitale handleiding een papieren exemplaar mag vervangen, hangt af van de productwetgeving. De GPSR is geen algemene vrijbrief om alle instructies achter een QR-code te plaatsen. Sommige regels schrijven fysieke begeleidende informatie voor; andere staan digitaal toe onder specifieke voorwaarden.

• Controleer de toepasselijke richtlijn of verordening, niet alleen de voorkeur van de fabrikant.
• Zorg dat de link of QR-code zonder account, betaalmuur of speciale app werkt.
• Laat de gebruiker het document downloaden, opslaan en afdrukken.
• Koppel de digitale handleiding aan het exacte model en de juiste versie.
• Houd de informatie gedurende de vereiste periode beschikbaar en archiveer eerdere revisies.
• Lever kritieke veiligheidsinformatie fysiek mee als de wet dat eist of als toegang vóór gebruik anders niet betrouwbaar is.

Een webshoplink is evenmin genoeg als het product na verkoop zonder internet, door een andere eigenaar of op een afgelegen locatie wordt gebruikt. Beoordeel bereikbaarheid als onderdeel van veilig en redelijkerwijs voorzienbaar gebruik.

Handleiding, productlabel en technisch dossier moeten overeenkomen

Veel afwijkingen ontstaan doordat documentatie los van elkaar wordt gemaakt. Controleer vóór vrijgave minimaal of modelcodes, fabrikantgegevens, elektrische waarden, accessoires, softwareversies, normen, waarschuwingen en onderhoudsinformatie onderling kloppen.

De handleiding hoort bovendien als document of gecontroleerde verwijzing in het technisch dossier. De EU-conformiteitsverklaring moet hetzelfde product dekken; gebruik zo nodig het praktische voorbeeld van een EU-conformiteitsverklaring om de identificatie en wetgevingsscope te vergelijken.

Praktische controlelijst vóór publicatie of import

• De toepasselijke EU-richtlijnen en -verordeningen zijn vastgesteld.
• De handleiding hoort aantoonbaar bij het exacte product, model, uitvoering en softwareversie.
• Alle instructie-eisen uit de sectorspecifieke wetgeving zijn afgevinkt.
• De risicoanalyse, testbevindingen en restrisico’s zijn verwerkt.
• Beoogd gebruik en relevant voorzienbaar verkeerd gebruik zijn duidelijk afgebakend.
• Installatie, bediening, onderhoud, storingen en buitengebruikstelling zijn waar nodig beschreven.
• Waarschuwingen zijn specifiek, zichtbaar en gekoppeld aan concrete handelingen.
• Elektrische waarden, accessoires, kabels, frequenties en vermogens kloppen met product en rapporten.
• De Nederlandse taalversie is inhoudelijk gecontroleerd en heeft hetzelfde revisienummer als de bronversie.
• Productlabel, verpakking, handleiding, technisch dossier en conformiteitsverklaring gebruiken dezelfde identificatie.
• De keuze voor papier, digitaal of beide is juridisch en praktisch onderbouwd.
• Een wijzigingsproces voorkomt dat oude handleidingen bij nieuwe productversies worden meegeleverd.

Veelgemaakte fouten bij CE-handleidingen

• Een leveranciers-PDF zonder modelcontrole: de foto lijkt te kloppen, maar type, voeding of accessoires verschillen.
• Alleen algemene waarschuwingen: cruciale instructies ontbreken bij montage, laden, reinigen of storing.
• Verkeerde wetgevingsscope: de handleiding noemt alleen CE, maar niet de concrete regels die de inhoud bepalen.
• Inconsistent versiebeheer: het product is gewijzigd, terwijl handleiding en verklaring oud zijn gebleven.
• Vertalen zonder technische review: verboden handelingen, eenheden of signaalwoorden veranderen van betekenis.
• Een QR-code als standaardoplossing: er is niet gecontroleerd of digitale levering juridisch is toegestaan en praktisch bereikbaar blijft.
• De handleiding pas aan het einde schrijven: daardoor komen ontbrekende veiligheidsmaatregelen pas na productie aan het licht.

Veelgestelde vragen

Is een handleiding verplicht voor ieder CE-product?

Niet iedere productregel gebruikt dezelfde vorm of omvang, maar veel CE-regimes eisen instructies en veiligheidsinformatie. Daarnaast kan de GPSR instructies vereisen zodra die nodig zijn voor veilig en bedoeld gebruik. Lees voor de basisafweging ook wanneer een gebruiksaanwijzing verplicht is.

Mag ik de handleiding van mijn leverancier overnemen?

Alleen na productspecifieke controle. Vergelijk model, uitvoering, componenten, voeding, software, accessoires, wetgeving, risicoanalyse en testrapporten. Als jij onder eigen naam of merk verkoopt, kun je zelf fabrikant zijn en verantwoordelijk worden voor de inhoud.

Moet de CE-markering in de handleiding staan?

De CE-markering moet volgens de toepasselijke regels op het product, typeplaatje, verpakking of begeleidende documenten worden aangebracht. Dat betekent niet dat een CE-logo in de handleiding alle documentatie-eisen vervult. Belangrijker is dat de handleiding het juiste product dekt en de wettelijk vereiste informatie bevat.

Is een quick-startgids voldoende?

Alleen als alle vereiste instructies en veiligheidsinformatie daarin staan of als de toepasselijke wet een aanvullende digitale handleiding toestaat en de toegang correct is geregeld. Een korte installatiekaart is vaak nuttig, maar dekt onderhoud, storingen, restrisico’s en verwijdering niet altijd.

Wie controleert de handleiding bij import?

De fabrikant blijft verantwoordelijk voor het opstellen. De EU-importeur moet controleren of de vereiste instructies en veiligheidsinformatie aanwezig zijn en aan het product kunnen worden gekoppeld. Een webshop of distributeur moet eveneens handelen bij duidelijke ontbrekende of ondeugdelijke informatie.

Wanneer moet de handleiding worden bijgewerkt?

Herbeoordeel de handleiding bij wijzigingen in product, kritieke componenten, software, accessoires, beoogd gebruik, risicoanalyse, normen, wetgeving, testbevindingen of fabrikantgegevens. Beheer de wijziging samen met het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring.

Controleer de documentatie als één geheel

Een veilige handleiding ontstaat niet door achteraf tekst toe te voegen, maar door ontwerp, risicoanalyse, tests en gebruikersinformatie op elkaar af te stemmen. Met de KeurMatch ProductCheck krijg je een eerste indicatie van de productregels, documentatie en controles die voor jouw product relevant kunnen zijn.

Officiële bronnen

• EUR-Lex – Verordening (EU) 2023/988 inzake algemene productveiligheid, artikel 9
• EUR-Lex – Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
• EUR-Lex – EMC-richtlijn 2014/30/EU
• EUR-Lex – Richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU
• EUR-Lex – Machinerichtlijn 2006/42/EG, Bijlage I punt 1.7.4
• EUR-Lex – Machineverordening (EU) 2023/1230
• Europese Commissie – CE marking
• RVO – stappenplan CE-markering

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Kort antwoord: een bruikbaar voorbeeld van een EU-conformiteitsverklaring bevat minimaal de fabrikant, een exacte productidentificatie, de verklaring van uitsluitende verantwoordelijkheid, alle toepasselijke EU-harmonisatiewetgeving, de gebruikte normen of specificaties, eventuele gegevens van een aangemelde instantie en een bevoegde ondertekening. Kopieer een voorbeeld nooit ongewijzigd: de productwetgeving bepaalt de definitieve inhoud en formulering.

Hieronder staat een praktisch invulmodel dat is gebaseerd op het algemene model uit Bijlage III van Besluit 768/2008/EG. Gebruik het als werkdocument en controleer het daarna tegen de richtlijn of verordening die voor jouw product geldt.

Wat is een EU-conformiteitsverklaring?

Een EU-conformiteitsverklaring is een document waarin de fabrikant verklaart dat een concreet product voldoet aan de Europese productregels die erop van toepassing zijn. De verklaring noemt onder meer het product en de relevante wetgeving. Het is geen testuitslag en ook geen algemene goedkeuring door de Europese Unie.

Voorbeeld: Bij een elektrische lamp kan een verklaring nodig zijn waarin de fabrikant verwijst naar de passende Europese regels. Het invulvoorbeeld hieronder laat zien hoe je zo’n document per product opbouwt.

EU-conformiteitsverklaring voorbeeld: algemeen invulmodel

Vervang iedere tekst tussen rechte haken door gecontroleerde gegevens. Verwijder onderdelen die aantoonbaar niet van toepassing zijn en voeg sectorspecifieke onderdelen toe als de productwetgeving dat vereist.

EU-CONFORMITEITSVERKLARING

1. Documentnummer
[Interne document- of revisiecode]

2. Fabrikant
[Volledige juridische naam]
[Volledig vestigingsadres]
[Land]

3. Verklaring van verantwoordelijkheid
Deze EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de
uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant.

4. Product waarop de verklaring betrekking heeft
Productnaam: [naam]
Merk: [merk]
Model/type: [model of type]
Artikel-, batch- of serienummer: [identificatie]
Omschrijving: [functie en uitvoering]
[Eventueel: foto of verwijzing naar bijlage]

5. Toepasselijke EU-wetgeving
Het hierboven beschreven product is in overeenstemming met:
[volledige naam, nummer en publicatiereferentie van richtlijn/verordening]
[volgende toepasselijke richtlijn/verordening]

6. Normen en technische specificaties
De volgende geharmoniseerde normen en/of specificaties zijn toegepast:
[normnummer:jaar + amendementen]
[volgende norm of specificatie]

7. Aangemelde instantie, indien van toepassing
[Naam en viercijferig identificatienummer]
[Uitgevoerde beoordelingsprocedure]
[Certificaatnummer]

8. Aanvullende informatie
[Varianten, bijlagen of relevante beperkingen]

Ondertekend voor en namens: [juridische fabrikant]
Plaats en datum van afgifte: [plaats, datum]
Naam: [naam bevoegde persoon]
Functie: [functie]
Handtekening: [handtekening]

Dit model is bewust algemeen. De term ‘EU-conformiteitsverklaring’, de nummering en de exacte zinnen kunnen in sectorspecifieke wetgeving afwijken. Voor machines geldt tot 20 januari 2027 bijvoorbeeld nog de Machinerichtlijn; vanaf die datum wordt de Machineverordening van toepassing. Radioapparatuur kent bovendien een mogelijkheid voor een vereenvoudigde verklaring met een internetadres naar de volledige tekst.

Controle per onderdeel van het voorbeeld

1. Documentnummer en versiebeheer

Een documentnummer helpt om de verklaring aan het juiste product en de juiste revisie te koppelen. Gebruik een vaste structuur, bijvoorbeeld DOC-[productfamilie]-[model]-[revisie]. Noteer intern wanneer wetgeving, normen, componenten of productvarianten veranderen en wanneer de verklaring opnieuw is beoordeeld.

Het algemene EU-model spreekt over een nummer voor de unieke identificatie van het product. Dat hoeft niet altijd een uniek nummer per fysiek exemplaar te zijn; een model-, type-, batch- of serienummer kan passend zijn. De gekozen identificatie moet wel aansluiten op product, verpakking, technisch dossier en testrapporten.

2. Naam en adres van de fabrikant

Neem de volledige juridische naam en het volledige adres op van de partij die juridisch fabrikant is. Dat kan ook een bedrijf zijn dat het product laat maken en het onder de eigen naam of het eigen merk verkoopt. Gebruik niet uitsluitend een handelsnaam als daardoor onduidelijk blijft welke rechtspersoon verantwoordelijk is.

Een gemachtigde kan bepaalde taken uitvoeren als die in een schriftelijk mandaat staan. De wettelijke verantwoordelijkheid voor ontwerp en productie blijft echter bij de fabrikant. Lees bij private label eerst wanneer je zelf als fabrikant wordt gezien.

3. Uitsluitende verantwoordelijkheid

De verklaring moet duidelijk maken dat zij onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant wordt afgegeven. Een testlaboratorium, certificeringsbureau of leverancier ondertekent die verantwoordelijkheid niet automatisch voor jouw eindproduct. Een laboratoriumrapport ondersteunt de verklaring, maar vervangt haar niet.

4. Exacte productidentificatie

Beschrijf het product zo dat een toezichthouder het zonder twijfel kan koppelen aan de verklaring. Vermeld minimaal merk, productnaam en model of type. Voeg artikel-, batch- of serienummers toe als die nodig zijn voor traceerbaarheid. Een foto mag volgens het algemene model worden gebruikt als dat de identificatie verbetert.

• Gebruik dezelfde modelcode als op het typeplaatje, de verpakking en in het technisch dossier.
• Beschrijf varianten alleen gezamenlijk als de conformiteitsonderbouwing werkelijk voor alle varianten geldt.
• Vermeld kritieke accessoires of voedingen als die onderdeel zijn van de beoordeelde configuratie.
• Voorkom brede omschrijvingen zoals ‘LED lamp’ of ‘Bluetooth speaker’ zonder modelidentificatie.

Voor importproducten is modelmatch een veelvoorkomend probleem. Controleer daarom ook de aanwijzingen in CE-markering bij import uit China.

5. Toepasselijke EU-wetgeving

Vermeld alle EU-richtlijnen en -verordeningen die voor het product een EU-conformiteitsverklaring vereisen. Gebruik het juiste nummer en bij voorkeur de volledige officiële titel of een duidelijke verkorte titel met publicatiereferentie. Een enkel product kan onder meer dan één harmonisatiewet vallen; dan wordt doorgaans één gecombineerde verklaring opgesteld die alle relevante handelingen noemt.

Neem niet automatisch iedere productregel op. De Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR) is bijvoorbeeld belangrijke vangnetwetgeving, maar is niet hetzelfde als een CE-richtlijn die een EU-conformiteitsverklaring volgens dit model voorschrijft. Ook REACH-verplichtingen worden niet zonder beoordeling als standaardregel in iedere CE-verklaring geplakt.

Bepaal de wetgeving eerst op basis van productfunctie, spanning, radiofunctionaliteit, doelgroep en bedoeld gebruik. Het artikel wanneer is CE-markering verplicht? helpt bij de eerste afbakening.

6. Normen en andere technische specificaties

Noteer de normen die werkelijk zijn toegepast, inclusief publicatiejaar en relevante amendementen. Neem niet klakkeloos normen over uit een offerte, ouder rapport of leverancierssjabloon. Controleer of de norm past bij het product, of de genoemde editie is gebruikt en of de rapporten dezelfde referentie bevatten.

Geharmoniseerde normen zijn meestal vrijwillig. Wie een andere technische oplossing gebruikt, moet nog steeds aantonen dat aan de wettelijke eisen wordt voldaan en die onderbouwing in het technisch dossier opnemen. Vermeld alternatieve specificaties alleen als ze daadwerkelijk onderdeel waren van de beoordeling.

7. Aangemelde instantie alleen wanneer relevant

Vul naam, viercijferig identificatienummer, uitgevoerde procedure en certificaatnummer alleen in als een aangemelde instantie binnen de wettelijk vereiste conformiteitsbeoordeling betrokken was. Een gewoon testlaboratorium is niet automatisch een aangemelde instantie. Controleer de aanwijzing en scope in de officiële NANDO-database.

8. Plaats, datum, naam, functie en handtekening

De ondertekenaar moet bevoegd zijn om namens de fabrikant te verklaren. Noteer plaats en datum van afgifte, volledige naam, functie en handtekening. De afgiftedatum moet logisch aansluiten op de afgeronde conformiteitsbeoordeling en vóór het op de markt brengen liggen.

Voorbeeld voor een elektrisch product zonder radio

Onderstaand verkort voorbeeld laat zien hoe de ingevulde onderdelen eruit kunnen zien. De namen, modellen, normen en wetgeving zijn fictief en vormen geen kant-en-klare verklaring voor een echt product.

EU-CONFORMITEITSVERKLARING – VOORBEELD

Document: DOC-L100-R02

Fabrikant:
Voorbeeld Producten B.V.
Voorbeeldstraat 10
1234 AB Utrecht, Nederland

Deze EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de
uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant.

Product:
LED-bureaulamp, merk Voorbeeld
Model L100, uitvoeringen L100-W en L100-B
Voeding: adapter type PS-24V-X

Het hierboven beschreven product is in overeenstemming met:
– [toepasselijke EU-richtlijn/verordening + volledige referentie]
– [volgende toepasselijke EU-richtlijn/verordening]

Toegepaste normen:
– [normnummer:jaar en amendement]
– [normnummer:jaar en amendement]

Aangemelde instantie:
Niet van toepassing / [gegevens indien wettelijk van toepassing]

Ondertekend voor en namens Voorbeeld Producten B.V.
Utrecht, [datum]
[naam], [functie]
[handtekening]

Bij een echte LED-lamp kunnen onder andere elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit en stoffenrestricties relevant zijn. Welke regels en normen precies gelden, hangt af van de constructie, voeding, functies en productcategorie. Laat die scope dus eerst vaststellen en koppel de verklaring aan de juiste test- en dossierstukken.

Wat verandert bij radioapparatuur?

Voor radioapparatuur volgt de volledige EU-conformiteitsverklaring het model van Bijlage VI bij Richtlijn 2014/53/EU. De verklaring moet aantonen dat aan de essentiële eisen van de RED is voldaan. Als meer EU-harmonisatiewetgeving een verklaring vereist, vermeld je die in één verklaring.

De RED staat daarnaast een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring toe die bij het product kan worden gevoegd. Daarin staat dat het radioapparatuurtype aan de richtlijn voldoet en op welk internetadres de volledige verklaring beschikbaar is. Gebruik de exacte formulering uit Bijlage VII; een zelfbedachte korte tekst is niet voldoende.

Wat verandert bij machines?

Voor machines moet je rekening houden met de overgang van Richtlijn 2006/42/EG naar Verordening (EU) 2023/1230. De Machineverordening wordt van toepassing op 20 januari 2027. Gebruik voor producten die onder die regels vallen het model en de terminologie uit de regelgeving die op het moment van marktintroductie van toepassing is.

Een verklaring voor een voltooide machine is bovendien iets anders dan een inbouwverklaring voor een niet-voltooide machine. Kies het documenttype pas nadat de machine juridisch is geclassificeerd. Zie voor de overgang en verantwoordelijkheden CE-markering voor machines.

Wanneer is dit voorbeeld niet geschikt?

Gebruik dit algemene invulmodel niet zonder sectorspecifieke controle voor onder meer medische hulpmiddelen, bouwproducten, persoonlijke beschermingsmiddelen, liften, drukapparatuur, gastoestellen en meetinstrumenten. Sommige regimes gebruiken een eigen model, aanvullende gegevens of een ander document, zoals een prestatieverklaring.

Controleer daarom altijd de bijlage bij de toepasselijke richtlijn of verordening. Het algemene model is een startpunt, geen vervanging voor die juridische bron.

Mag één verklaring meerdere modellen omvatten?

Ja, maar alleen als de modellen duidelijk worden geïdentificeerd en dezelfde conformiteitsonderbouwing ze dekt. Leg in het technisch dossier vast welke verschillen er zijn en waarom die verschillen geen andere beoordeling vereisen. Als een andere voeding, radio-module, behuizing, softwareversie of veiligheidskritieke component wordt gebruikt, kan aanvullende beoordeling nodig zijn.

Een praktische aanpak is een variantenmatrix met per model de kritieke onderdelen, toegepaste normen en rapportreferenties. Verwijs in de verklaring naar een bijlage als de lijst lang is, en beheer die bijlage met hetzelfde revisienummer.

Wie ondertekent de EU-conformiteitsverklaring?

De fabrikant of een bevoegd persoon die voor en namens de fabrikant handelt, ondertekent. Een gemachtigde kan dit doen wanneer het mandaat die taak dekt. Een importeur ondertekent niet automatisch de verklaring van de fabrikant, maar moet wel controleren dat de vereiste verklaring bestaat en beschikbaar blijft.

Verkoop je een product onder je eigen naam of merk, of wijzig je het zodanig dat de conformiteit kan worden beïnvloed, dan kun je zelf de fabrikantenrol krijgen. In dat geval moet de verklaring aansluiten op jouw juridische verantwoordelijkheid en jouw complete eindproduct.

Taal, beschikbaarheid en bewaartermijn

De verklaring moet beschikbaar zijn in de taal of talen die het land van verkoop vereist. Voor Nederland moet de vereiste informatie in het Nederlands beschikbaar zijn. Sommige productregels schrijven voor dat de volledige of een vereenvoudigde verklaring met het product meegaat; in andere gevallen moet zij vooral op verzoek aan markttoezicht worden verstrekt.

Voor veel CE-wetgeving geldt een bewaartermijn van tien jaar nadat het product op de markt is gebracht, maar sectorspecifieke regels kunnen afwijken. Bewaar de ondertekende verklaring samen met de bijbehorende versie van het technisch dossier.

Controlelijst vóór ondertekening

• De juridische fabrikant en het volledige adres zijn juist.
• Het model, type en alle opgenomen varianten zijn exact herleidbaar.
• De verklaring noemt alleen toepasselijke EU-wetgeving en mist geen vereiste handeling.
• Richtlijn- en verordeningsnummers zijn actueel en correct geschreven.
• Normen en amendementen komen overeen met de werkelijke beoordeling en rapporten.
• Gegevens van een aangemelde instantie staan er alleen in als die instantie binnen de wettelijke procedure betrokken was.
• De verklaring is gekoppeld aan risicoanalyse, tests en technische documentatie.
• De Nederlandse of andere vereiste taalversie is beschikbaar.
• Naam, functie, plaats, datum en handtekening zijn ingevuld.
• Een revisieproces is ingericht voor product-, norm- en wetswijzigingen.

Veelgestelde vragen

Kan ik dit conformiteitsverklaring voorbeeld rechtstreeks kopiëren?

Gebruik het als invulmodel, maar niet als juridisch einddocument zonder productspecifieke controle. De toepasselijke richtlijn of verordening bepaalt de definitieve onderdelen, terminologie en eventuele bijlagen.

Moet het CE-logo op de verklaring staan?

Het CE-logo is geen verplicht standaardonderdeel van het algemene verklaringmodel. De verklaring moet vooral de vereiste informatie bevatten. Gebruik het logo niet als vervanging voor productidentificatie, wettelijke referenties en ondertekening.

Moet ik alle testrapporten op de verklaring noemen?

Gewoonlijk vermeld je de toegepaste normen en eventueel gegevens van een aangemelde instantie; het volledige bewijs hoort in het technisch dossier. Voeg geen lange lijst rapportnummers toe tenzij de productwetgeving of jouw documentbeheer dat nuttig maakt.

Mag een leverancier buiten de EU ondertekenen?

Als die leverancier daadwerkelijk de fabrikant is, kan hij de verklaring afgeven. De EU-importeur moet vervolgens controleren dat de verklaring inhoudelijk klopt en het exacte product dekt. Bij private label kan de Europese verkoper zelf fabrikant worden.

Wanneer moet de verklaring worden bijgewerkt?

Herbeoordeel de verklaring bij wijzigingen in het product, kritieke componenten, software, toepasselijke wetgeving, normedities, fabrikantgegevens of de beoordeelde varianten. Een administratieve wijziging kan een documentupdate vragen; een inhoudelijke productwijziging kan ook nieuwe tests of een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen.

Is een Declaration of Performance hetzelfde?

Nee. Voor bouwproducten kan een prestatieverklaring gelden. Dat document heeft een ander juridisch doel en eigen inhoudseisen. Gebruik daarvoor niet automatisch het algemene EU-conformiteitsverklaring voorbeeld.

Laat eerst bepalen welke verklaring jouw product nodig heeft

Een goed ingevuld voorbeeld helpt pas nadat duidelijk is welke regels en beoordelingsroute gelden. Met de KeurMatch ProductCheck krijg je een eerste overzicht van relevante productregels, documenten en controles. Gebruik dat overzicht om het juiste sectorspecifieke model te selecteren en je verklaring tegen het technisch dossier te controleren.

Officiële bronnen

• EUR-Lex – Besluit 768/2008/EG, Bijlage III met het algemene model
• Your Europe – een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen
• Your Europe – technische documentatie voorbereiden
• EUR-Lex – Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU, Bijlage IV
• EUR-Lex – Richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU, Bijlagen VI en VII
• RVO – stappenplan CE-markering
• NVWA – veiligheidseisen voor elektrotechnische producten

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Kort antwoord: begin niet met de vraag welk laboratorium het goedkoopst is, maar met de vraag welke wettelijke eisen en risico’s voor jouw exacte product gelden. Vertaal die eisen naar een testplan, bepaal welke controles je zelf mag uitvoeren en voor welke onderdelen een deskundig of geaccrediteerd laboratorium nodig is. Kies vervolgens een laboratorium waarvan de technische scope aansluit op het product, de testmethode en de juiste editie van de norm.

Een testrapport is alleen bruikbaar als het juiste product, de juiste varianten en de juiste eisen zijn getest. Een keurige pdf van een onbekend laboratorium is dus geen garantie voor product compliance. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling, ook wanneer ontwerp, productie of testen worden uitbesteed.

Wat betekent een product laten testen?

Bij een producttest wordt onderzocht of een product aan bepaalde technische eisen voldoet of risico’s oplevert. Welke test nodig is, hangt af van het product en de regels die erop van toepassing zijn. Er bestaat dus niet één standaardtest of één certificaat voor alle producten.

Voorbeeld: Voor een oplader kan elektrische veiligheid belangrijk zijn, terwijl bij speelgoed andere risico’s en testmethoden centraal staan. Bepaal daarom eerst wat je precies wilt en moet aantonen.

Product testen begint met de toepasselijke regels

De benodigde producttest volgt uit de regelgeving, de functie van het product en de risicoanalyse. Voor een elektrische lamp kunnen bijvoorbeeld elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, stoffenrestricties en – bij draadloze functies – radio-eisen relevant zijn. Voor speelgoed staan juist mechanische, fysische, chemische en ontvlambaarheidseisen centraal. Bij een artikel dat met levensmiddelen in contact komt, draait een belangrijk deel van de beoordeling om materiaal- en migratie-eisen.

Breng daarom eerst de toepasselijke EU-regels en nationale aanvullingen in kaart. De Europese Commissie beschrijft dat de conformiteitsbeoordeling zowel de ontwerp- als productiefase bestrijkt. In het overzicht van productregels, documenten en registraties lees je hoe deze stap in het bredere complianceproces past.

Van wettelijke eis naar een bruikbaar testplan

1. Definieer het product en alle varianten

Leg vast welk model je beoordeelt, waarvoor het bedoeld is, wie het gebruikt en onder welke omstandigheden. Noteer ook voeding, vermogen, software- of radiofuncties, materialen, accessoires, verpakkingsinhoud en varianten. Een andere adapter, batterij, kunststofsoort, maat of fabrikant kan de testscope en de geldigheid van resultaten beïnvloeden.

2. Bepaal regelgeving en essentiële eisen

Maak per toepasselijke verordening of richtlijn een lijst van de eisen die het product moet afdekken. Gebruik de risicoanalyse om te bepalen waar bewijs nodig is. Bij CE-producten kunnen geharmoniseerde normen een praktische route bieden naar een vermoeden van conformiteit. Het gebruik van zo’n norm is meestal vrijwillig, maar wie een andere technische oplossing kiest, moet doorgaans overtuigender onderbouwen hoe aan de essentiële eisen wordt voldaan.

3. Maak een testmatrix

Zet elke eis in een tabel met de beoogde testmethode, norm en editie, het monster, het gewenste resultaat en de verantwoordelijke partij. Maak onderscheid tussen documentcontrole, visuele inspectie, berekening, meting en laboratoriumtest. Zo voorkom je dat een laboratorium een standaardpakket uitvoert dat niet aansluit op jouw product.

• Eis: welke wettelijke of technische eis moet worden aangetoond?
• Methode: welke norm, clausule of andere methode gebruik je?
• Monster: welk model, welke variant en hoeveel exemplaren zijn nodig?
• Bewijs: verwacht je meetgegevens, foto’s, berekeningen of alleen een pass/fail-conclusie?
• Eigenaarschap: wie beoordeelt het resultaat en verwerkt het in het technisch dossier?

Bewaar de testmatrix, risicoanalyse en rapporten in het technisch dossier. Een rapport zonder verbinding met de risicoanalyse en productversie is zwak bewijs.

Pre-compliance of definitieve conformiteitstest?

Een pre-compliancetest is een vroege controle tijdens de ontwikkeling. Daarmee ontdek je bijvoorbeeld te hoge emissies, onvoldoende isolatie of een mechanisch zwak punt voordat gereedschappen en productie definitief zijn. Dat bespaart vaak tijd en kosten, maar een pretest is niet automatisch het formele eindbewijs.

De definitieve test hoort plaats te vinden op een representatief productiemodel, met de vastgestelde materialen, componenten, firmware en accessoires. Spreek met het laboratorium af welke productwijzigingen een hertest, aanvullende beoordeling of rapportaanpassing nodig maken.

Zelf beoordelen, een laboratorium inschakelen of een aangemelde instantie?

Niet elke productregel schrijft dezelfde beoordelingsroute voor. Soms mag de fabrikant de conformiteit volledig zelf beoordelen. In andere gevallen is betrokkenheid van een onafhankelijke aangemelde instantie verplicht. Controleer daarom altijd de toepasselijke wetgeving en de daarin genoemde conformiteitsbeoordelingsmodule.

Een testlaboratorium

Een testlaboratorium voert metingen of beproevingen uit en rapporteert de resultaten. Het kan geaccrediteerd zijn voor specifieke methoden. Accreditatie zegt niet dat elk onderzoek van dat laboratorium automatisch binnen de geaccrediteerde scope valt; controleer de exacte methode en productcategorie.

Een aangemelde instantie

Een aangemelde instantie – vaak aangeduid als notified body – is door een EU-lidstaat aangewezen voor bepaalde conformiteitsbeoordelingstaken onder specifieke wetgeving. Dat is iets anders dan een gewoon testlaboratorium. Als de wet verplichte betrokkenheid voorschrijft, zoek je de juiste instantie in de officiële NANDO-database en controleer je de aangewezen scope.

Lees ook het verschil tussen een CE-certificaat, testrapport en EU-conformiteitsverklaring. Een commercieel ‘certificaat’ buiten de wettelijk vereiste beoordelingsroute neemt de verantwoordelijkheid van de fabrikant niet over.

Hoe kies je een geschikt testlaboratorium?

Controleer de technische scope

Vraag niet alleen of een laboratorium ‘CE-tests’ of ‘productveiligheid’ aanbiedt. Laat schriftelijk bevestigen dat het de exacte testmethode, normeditie en productcategorie kan uitvoeren. Vraag welke onderdelen intern worden getest en welke worden uitbesteed. Bij uitbesteding moet duidelijk blijven wie verantwoordelijk is en welk laboratorium het resultaat levert.

Controleer accreditatie en scope

ISO/IEC 17025 bevat eisen voor de competentie, onpartijdigheid en consistente werkwijze van test- en kalibratielaboratoria. Een geaccrediteerd rapport is niet in iedere situatie wettelijk verplicht, maar biedt vaak sterker en beter herleidbaar bewijs. Controleer Nederlandse accreditaties en de bijbehorende scope in het register van de Raad voor Accreditatie. Bij een buitenlands laboratorium gebruik je het register van de relevante nationale accreditatie-instantie en controleer je of die instantie onder passende internationale erkenningsafspraken valt.

Let op normeditie en overgangsperiode

Een offerte met alleen een normnummer is onvoldoende. Controleer het publicatiejaar, amendementen en eventuele overgangsperioden. Voor CE-markering controleer je bovendien of de norm en editie op de relevante EU-lijst van geharmoniseerde normen staan en of beperkingen zijn gepubliceerd. Een technisch actuele norm is niet automatisch op dezelfde manier juridisch geharmoniseerd.

Beoordeel rapportage en herleidbaarheid

Vraag vóór opdrachtverlening om een geanonimiseerd voorbeeldrapport of een duidelijke inhoudsopgave. Het eindrapport moet het geteste monster ondubbelzinnig identificeren en voldoende informatie bevatten om de methode, afwijkingen en resultaten te begrijpen.

• productnaam, merk, model, serienummer of andere monsteridentificatie;
• foto’s van product, typeplaatje, interne opbouw en relevante componenten;
• testnorm, editie, clausules en eventuele afwijkingen van de methode;
• testdata, meetonzekerheid waar relevant, grenswaarden en pass/fail-beoordeling;
• datum, locatie, laboratorium en bevoegde ondertekening;
• vermelding van uitbestede tests en de accreditatiestatus per onderdeel;
• duidelijke koppeling tussen het resultaat en alle opgenomen varianten.

Vergelijk offertes op inhoud, niet alleen op prijs

Een lage prijs kan betekenen dat minder monsters, minder clausules of geen geaccrediteerde rapportage zijn inbegrepen. Vergelijk daarom de scope regel voor regel. Vraag ook naar monsteraantallen, voorbereiding, transport, vernietigende tests, doorlooptijd, retesttarief, rapportcorrecties en kosten voor extra varianten.

Welke informatie stuur je naar het laboratorium?

Hoe beter de briefing, hoe kleiner de kans op een verkeerde testscope. Stuur minimaal:

• productomschrijving, bedoeld gebruik en redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik;
• modelnummer, varianten, accessoires en targetlanden;
• tekeningen, foto’s, gebruikershandleiding en etiketten;
• stuklijst met kritieke componenten en materialen;
• voeding, batterij, radiofrequenties en software- of firmwareversie;
• risicoanalyse en voorlopige lijst van toepasselijke regels en normen;
• bestaande rapporten, componentcertificaten en leveranciersverklaringen;
• gewenste testfase, beslisdeadline en gewenste rapportvorm.

Vraag het laboratorium om afwijkingen of ontbrekende informatie vóór de start te melden. Laat ook bevestigen welk monster na afloop wordt bewaard en hoe lang ruwe meetgegevens beschikbaar blijven.

Hoe controleer je offerte en testrapport?

Leg offerte en rapport naast je testmatrix. Controleer of alle afgesproken clausules zijn uitgevoerd, of de juiste monsters zijn gebruikt en of uitzonderingen worden gemotiveerd. Een ‘pass’ op de voorpagina is niet genoeg: lees afwijkingen, opmerkingen, foto’s en meettabellen.

Bij rapporten van een fabrikant of leverancier buiten de EU controleer je daarnaast modelmatch, authenticiteit en toestemming tot gebruik. De praktische controles staan in testrapporten van een Chinese leverancier gebruiken.

Wat doe je bij een afkeur of productwijziging?

Een afkeur is geen administratief probleem maar een technisch signaal. Laat de oorzaak analyseren, leg de wijziging vast en beoordeel welke eerdere resultaten nog geldig zijn. Test het aangepaste product opnieuw voor de relevante onderdelen. Houd versies van stuklijst, tekeningen, firmware en rapporten bij zodat later zichtbaar is welk bewijs bij welke uitvoering hoort.

Beoordeel ook wijzigingen na marktintroductie. Een andere voeding, behuizing, coating, leverancier of radio-module kan nieuwe risico’s veroorzaken. Neem in het wijzigingsproces een vaste compliancecheck op voordat de gewijzigde uitvoering wordt verkocht.

Drie korte praktijkvoorbeelden

Bluetoothlamp

Voor een Bluetoothlamp kan de testmatrix onder meer elektrische veiligheid, EMC, radiospectrum, blootstelling, stoffenrestricties en energie- of etiketteringseisen bevatten. Eerst wordt vastgesteld welke regels gelden; daarna wordt bepaald welke metingen door een gespecialiseerd laboratorium moeten worden uitgevoerd en of de gekozen conformiteitsroute betrokkenheid van een aangemelde instantie vraagt.

Houten kinderproduct

Bij een houten product voor kinderen zijn doelgroep en speelfunctie doorslaggevend. Als het juridisch speelgoed is, kunnen mechanische beproevingen, kleine-onderdelencontroles, ontvlambaarheid en chemische tests relevant zijn. Lak, lijm en losse onderdelen moeten bij het representatieve monster passen.

Keukenartikel

Bij een kunststof of metalen keukenartikel kunnen materiaalidentificatie en migratieonderzoek centraal staan. Testcondities moeten passen bij het beoogde contact met voedsel, temperatuur en gebruiksduur. Een rapport voor een andere kunststofkwaliteit of andere gebruikscondities dekt het uiteindelijke product niet vanzelf.

Veelgestelde vragen over producttesten

Moet ieder product door een laboratorium worden getest?

Nee. De vereiste beoordelingsroute hangt af van het product en de toepasselijke wetgeving. Wel moet je voldoende bewijs hebben dat het product aan alle eisen voldoet. Voor metingen die specialistische apparatuur of competentie vereisen, is een geschikt laboratorium doorgaans de verstandigste route.

Is een geaccrediteerd laboratorium altijd verplicht?

Niet altijd. Soms stelt de wet een specifieke derde-partijbeoordeling verplicht; in andere gevallen mag de fabrikant zelf beoordelen. Ook wanneer accreditatie niet verplicht is, kan testen binnen de juiste ISO/IEC 17025-scope de betrouwbaarheid en acceptatie van het bewijs versterken.

Is een aangemelde instantie hetzelfde als een testlaboratorium?

Nee. Een laboratorium test; een aangemelde instantie voert specifieke wettelijk aangewezen conformiteitsbeoordelingstaken uit. Eén organisatie kan beide rollen hebben, maar de aanwijzing geldt alleen voor de wetgeving en taken die in NANDO staan.

Kan ik een bestaand leveranciersrapport gebruiken?

Dat kan als de methode, scope en productidentificatie kloppen en het rapport authentiek en bruikbaar is. Controleer vooral of jouw exacte model, componenten en varianten zijn afgedekt. Een rapport voor een vergelijkbaar product is niet automatisch geldig bewijs.

Hoe lang blijft een testrapport geldig?

Er bestaat geen universele vervaldatum voor ieder rapport. De bruikbaarheid hangt af van ongewijzigd productontwerp, materialen en productie, en van actuele regels en normen. Herbeoordeel het bewijs bij productwijzigingen, veiligheidsincidenten en wijzigingen in wetgeving of geharmoniseerde normen.

Kan het laboratorium bepalen welke wetten gelden?

Een deskundig laboratorium kan adviseren, maar de fabrikant blijft verantwoordelijk voor de toepasselijkheidsbeoordeling en de complete conformiteitsbeoordeling. Leg daarom zelf de juridische scope en besluitvorming vast.

Laat de testscope vóór de offerte controleren

Een verkeerde test is duurder dan een goede voorbereiding. Met de KeurMatch ProductCheck krijg je eerst zicht op relevante productregels, documenten en aandachtspunten. Dat maakt het eenvoudiger om laboratoria gericht te benaderen en offertes inhoudelijk te vergelijken.

Officiële bronnen

• Your Europe – conformiteitsbeoordeling van producten
• Europese Commissie – conformity assessment
• Europese Commissie – NANDO-database voor aangemelde instanties
• Raad voor Accreditatie – register van geaccrediteerde organisaties
• ISO – ISO/IEC 17025 voor test- en kalibratielaboratoria
• RVO – CE-markering

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Voor CE-markering van machines geldt in september 2026 nog de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Vanaf 20 januari 2027 wordt de Machineverordening (EU) 2023/1230 het belangrijkste wettelijke kader. Verkoop, importeer of produceer je machines? Bereid dan niet alleen een nieuwe verklaring voor, maar controleer ook het ontwerp, de risicobeoordeling, software, documentatie en de juiste beoordelingsprocedure.

Dit artikel gaat specifiek over die overgang. Zoek je de algemene uitleg over CE? Lees dan eerst wanneer CE-markering verplicht is.

Wat zijn de Machinerichtlijn en de Machineverordening?

Dit zijn Europese regels voor de veiligheid en conformiteit van machines. Ze stellen eisen aan onder meer ontwerp, risicobeoordeling en documentatie. De nieuwe Machineverordening vervangt op de daarvoor vastgelegde datum de oudere Machinerichtlijn; daarom is het belangrijk te bepalen welk regime op het moment van marktintroductie geldt.

Voorbeeld: Denk aan een elektrische zaagmachine: voordat die verkocht mag worden, moeten de relevante risico’s en veiligheidsmaatregelen worden beoordeeld en vastgelegd.

Wanneer geldt de Machinerichtlijn en wanneer de Machineverordening?

De Europese Commissie noemt 20 januari 2027 als algemene toepassingsdatum van de nieuwe verordening. Machines die daarvoor voor het eerst op de EU-markt worden gebracht, moeten aan de huidige Machinerichtlijn voldoen. De nieuwe regels vervangen die verplichting niet alvast in 2026. Bron: Europese Commissie over machines en de overgang.

Maak daarom per model en levering zichtbaar welk regelkader van toepassing is. Alleen een besteldatum, bouwjaar of verkoopdatum in je webshop is daarvoor geen veilige administratieve vuistregel. Leg de relevante marktintroductie en productversie vast en laat twijfelgevallen rond voorraad, invoer of ingebruikname beoordelen voordat je levert.

Welke producten vallen eronder?

De regels gaan niet uitsluitend over grote productielijnen. Ook bepaalde verwante producten, zoals verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten en hijsgereedschappen, vallen binnen het toepassingsgebied. Voor niet-voltooide machines bestaat een afzonderlijk traject. Er zijn bovendien uitzonderingen. De uitleg van EU-OSHA over de Machineverordening beschrijft deze afbakening.

Begin dus met de productfunctie, niet met de naam die je leverancier op een offerte zet. Een onderdeel, losse aandrijving en gebruiksklare machine kunnen een verschillende beoordeling vragen. Leg vast wat je precies levert, wat de gebruiker nog moet monteren en wie de veiligheid van het uiteindelijke geheel beoordeelt.

Wat verandert er voor de CE-markering van machines?

1. Digitale risico’s worden explicieter meegenomen

De nieuwe verordening behandelt onder meer veiligheidsrelevante software, bescherming tegen aantasting van veiligheidsfuncties en nieuwe technologie zoals AI. Ook de beoordeling van bepaalde risicocategorieën verandert. Een vertrouwd CE-traject is daardoor niet automatisch voldoende voor ieder model in 2027. De Europese Commissie licht deze vernieuwingen toe.

Praktisch betekent dit: bespreek met je technische leverancier welke netwerkverbindingen, updates en toegangsrechten de machineveiligheid kunnen beïnvloeden. Maak bijvoorbeeld inzichtelijk wie een veiligheidsinstelling kan wijzigen en hoe een softwareversie aan de geleverde machine wordt gekoppeld. Dit zijn nuttige onderzoeksvragen, geen universele technische oplossing voor elke machine.

2. Digitale documentatie krijgt meer ruimte, onder voorwaarden

De Commissie beschrijft mogelijkheden voor digitale instructies en conformiteitsverklaringen, met voorwaarden die de toegankelijkheid en veiligheid moeten waarborgen. Vervang een handleiding daarom niet zonder verdere controle door alleen een QR-code.

Controleer in je werkproces of de juiste gebruiker de juiste versie kan vinden, bewaren en gebruiken. Leg ook vast hoe je omgaat met verzoeken om papier en met informatie voor gebruikers zonder internetverbinding. Zie daarnaast onze uitleg over verplichte gebruiksaanwijzingen.

3. Dossier en procedures moeten op de nieuwe structuur aansluiten

De bijlagen zijn anders ingedeeld. In de huidige richtlijn staan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage I; in de verordening in bijlage III. De verordening behandelt technische documentatie in bijlage IV en verklaringen in bijlage V. Bijlage I bevat productcategorieën met specifieke beoordelingsroutes. Controleer dus inhoud én verwijzingen, niet alleen het nummer van de wet. Bronnen: EU-OSHA over de Machinerichtlijn en de Machineverordening.

De Nederlandse overheid noemt het verduidelijken van begrippen, nieuwe technologieën en vereenvoudiging van documentatie als belangrijke redenen voor de herziening. Dat onderstreept waarom een inhoudelijke vergelijking nodig is. Bron: ECER, ministerie van Buitenlandse Zaken.

De risicobeoordeling blijft het vertrekpunt

Ook onder de huidige Machinerichtlijn moet de fabrikant risico’s beoordelen. Daarbij tellen het bedoelde gebruik, redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik en werkzaamheden zoals onderhoud mee. Het ontwerp moet op die beoordeling aansluiten. Dat volgt uit de toelichting op de Machinerichtlijn.

Werk die beoordeling concreet uit voor jouw configuratie. Denk bij een snijmachine bijvoorbeeld aan het bereiken van bewegende delen tijdens reinigen; bij een geautomatiseerde installatie aan onverwacht starten tijdens een storing. Noteer per risico welke maatregel is gekozen, hoe die is gecontroleerd en welk bewijs beschikbaar is. Een map met losse testrapporten vertelt dat verhaal nog niet.

Gebruik ons overzicht van het technisch dossier om documenten gestructureerd samen te brengen.

Wat moeten webshops en importeurs controleren?

CE is geen vergunning die een centrale Europese instantie afgeeft. De fabrikant is verantwoordelijk voor naleving; wie een product laat maken en onder eigen naam of merk verkoopt, geldt volgens Your Europe als fabrikant. Een keuringsdocument van een leverancier neemt die verantwoordelijkheid niet over.

• Koppel de modelaanduiding op de machine aan de verklaring, handleiding en beschikbare bewijsstukken.
• Vraag welke productuitvoering en softwareversie zijn beoordeeld. Accepteer geen dossier van een vergelijkbaar model zonder onderbouwing.
• Maak afspraken over wijzigingen tijdens productie en levering: wie meldt ze en wie beoordeelt de gevolgen?
• Controleer vóór inkoop voor 2027 of de leverancier een concreet overgangsplan heeft, inclusief verantwoordelijke personen en ontbrekende documenten.

Bij invoer van buiten de EU is ook je rol in de keten belangrijk. Lees meer over de verplichtingen van importeurs en over fabrikantschap bij private label.

Praktische voorbereidingschecklist voor 2027

• Inventariseer je assortiment. Maak een overzicht van modellen, varianten, leveranciers en geplande leveringen rond de overgang.
• Leg het toepassingsgebied vast. Noteer waarom het product een machine, verwant product of niet-voltooide machine is en welke andere productregels mogelijk relevant zijn.
• Vergelijk de eisen. Zet per model de huidige onderbouwing naast de nieuwe eisen en benoem de ontbrekende controles.
• Bevestig de beoordelingsroute. Plan eventuele externe beoordeling vroegtijdig; veronderstel niet dat een bestaand rapport iedere nieuwe verplichting afdekt.
• Werk documenten gecontroleerd bij. Koppel risicobeoordeling, tekeningen, testbewijs, instructies en verklaring aan dezelfde productversie.
• Maak een vrijgavemoment. Laat een verantwoordelijke persoon vaststellen of alle open punten zijn opgelost voordat het model wordt geleverd.

Voorbeeld: bestel je een nieuwe serie verpakkingsmachines voor levering in 2027, vraag dan nu een modelgebonden overzicht van openstaande aanpassingen. “CE aanwezig” is geen bruikbare projectstatus. Een lijst met ontbrekende bewijsstukken, eigenaars en opleverdata is dat wel.

Veelgestelde vragen

Heeft iedere machine een certificaat van een keuringsinstantie nodig?

Nee. De toepasselijke wetgeving en productcategorie bepalen of een aangemelde instantie nodig is of dat de toegestane route zonder zo’n instantie kan worden gevolgd. Controleer dit per product. Your Europe waarschuwt bovendien dat vrijwillige certificaten de voorgeschreven conformiteitsbeoordeling niet vervangen.

Moet ik alleen de datum en wetsverwijzing in mijn verklaring aanpassen?

Nee. Daarmee toon je niet aan dat ontwerp, software, instructies en beoordeling aan de nieuwe eisen voldoen. Werk eerst de inhoudelijke controle af en stel daarna de passende verklaring op. Ons artikel over de conformiteitsverklaring helpt bij de documentcontrole.

Wat als ik een bestaande machine ingrijpend verander?

Laat vóór uitvoering beoordelen welke gevolgen de wijziging heeft voor veiligheid en verantwoordelijkheden. De nieuwe verordening verduidelijkt het begrip substantiële wijziging. Niet elke reparatie valt daar automatisch onder, maar ga evenmin uit van blijvende dekking door het oorspronkelijke dossier. Zie de toelichting van EU-OSHA.

Welke controle is voor jouw machine nodig?

Begin bij je product, rol en beoogde marktintroductie. Met de KeurMatch productcheck breng je de relevante productverplichtingen in kaart en ontdek je welke punten verdere beoordeling vragen.

Bijgewerkt op 25 september 2026. Dit artikel biedt algemene informatie en vervangt geen beoordeling van een specifieke machine of levering.

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

CE-markering aanvragen werkt anders dan een vergunning aanvragen. Er is geen algemeen EU-loket dat jouw product een CE-keurmerk geeft. Als fabrikant moet je de juiste conformiteitsbeoordeling organiseren en de conformiteit onderbouwen voordat je de markering aanbrengt.

Wil je hiervoor een specialist inschakelen? Bepaal dan eerst welke werkzaamheden nodig zijn en welke verantwoordelijkheid bij jou blijft. Hieronder lees je hoe je een traject voorbereidt, offertes vergelijkt en voorkomt dat je betaalt voor een document dat jouw product onvoldoende dekt.

Wat betekent CE-markering aanvragen?

Voor veel producten moet de fabrikant zelf beoordelen en onderbouwen dat ze aan de toepasselijke EU-regels voldoen en daarna de CE-markering aanbrengen. Er is dus geen algemeen loket waar iedereen een CE-keurmerk kan kopen of aanvragen. Bij bepaalde productgroepen of procedures is wel een aangemelde instantie nodig.

Voorbeeld: Verkoop je een elektrische lamp onder je eigen merk, dan kun je een laboratorium of adviseur inschakelen. Maar daarmee draag je niet automatisch je wettelijke verantwoordelijkheid over.

Waar kun je CE-markering aanvragen?

Bij geen enkele instantie kun je een universele toestemming voor het CE-logo kopen. Je kunt wel een adviesbureau, testlaboratorium of, wanneer de wet dat vereist, een aangemelde instantie inschakelen. Deze partijen hebben verschillende taken. Een offerte voor “CE-certificering” zegt daarom op zichzelf nog weinig over wat je ontvangt.

Controleer eerst of CE-markering voor jouw product verplicht is. Zoek je vooral uitleg over het begrip? Lees dan het verschil tussen CE-keurmerk en CE-markering. Dit artikel richt zich op de praktische organisatie en inkoop van het traject.

Zelf doen of uitbesteden: welke route past?

Zelf organiseren als de wet zelfbeoordeling toestaat

Als de voorgeschreven procedure interne beoordeling toestaat, hoeft een notified body niet betrokken te zijn. Je moet wel kunnen aantonen dat aan de toepasselijke eisen is voldaan. Zelfbeoordeling is dus geen vrijstelling van onderzoek of documentatie. Testwerk of advies kun je daarbij nog steeds inkopen.

Een adviseur of testlaboratorium inschakelen

Vraag een adviseur om duidelijk te beschrijven welke werkzaamheden hij uitvoert: bijvoorbeeld het vaststellen van de toepasselijke regels, het beoordelen van beschikbare bewijsstukken of het helpen opbouwen van het dossier. Vraag een laboratorium welke eigenschappen en productvarianten het daadwerkelijk test. Behandel advies, tests en dossierbeheer als afzonderlijke onderdelen van de opdracht.

Een notified body inschakelen als dat verplicht is

De toepasselijke productwetgeving bepaalt of een aangemelde instantie nodig is. Controleer via de officiële NANDO-database of de gekozen instantie is aangemeld voor de relevante wetgeving én beoordelingsprocedure. Een gewoon testlaboratorium of adviesbureau vervangt zo’n verplichte instantie niet automatisch.

Wie blijft verantwoordelijk na uitbesteding?

De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling, technische documentatie en de vereiste verklaring en markering. Een externe opdracht verandert die wettelijke rol niet vanzelf. Leg daarom vast wie bewijsstukken beheert, wie ontbrekende informatie opvraagt en wie de uiteindelijke beoordeling controleert.

Importeer je een product onder het merk van een buitenlandse fabrikant, dan heb je eigen controleplichten. Je moet onder meer nagaan of de fabrikant de vereiste stappen heeft gezet en of de benodigde documentatie beschikbaar is. Verkoop je onder je eigen naam of merk, dan neem je fabrikantverantwoordelijkheden over. Lees hiervoor ook wanneer je fabrikant bent bij private label.

Welke informatie stuur je mee met een offerteaanvraag?

Een bruikbare offerte begint met een afgebakende productomschrijving. Onderstaande lijst is een praktische voorbereiding, geen universele wettelijke documentenlijst. Stuur bij voorkeur:

• productnaam, modelnummers en foto’s van product, verpakking en labels;
• beoogd gebruik, doelgroep en eventuele gebruiksbeperkingen;
• technische specificaties, relevante onderdelen en beschikbare tekeningen;
• een overzicht van varianten en verschillen tussen die varianten;
• bestaande testrapporten, verklaringen en instructies;
• jouw handelsrol, merknaam en de landen waar je wilt verkopen;
• de gewenste oplevering: alleen tests, dossierbeoordeling of bredere begeleiding.

Vraag de specialist eerst te beoordelen wat al bruikbaar is en wat nog ontbreekt. Een bestaand rapport kan waardevol zijn, maar moet aansluiten bij het concrete product en de vereiste beoordeling. Meer achtergrond vind je bij testrapporten van een Chinese leverancier controleren.

Wat kost CE-markering aanvragen?

Voor het aanbrengen van de CE-markering geldt geen EU-aanvraagtarief. De conformiteitsbeoordeling kan wel geld kosten. Volgens Your Europe hangt dat af van de complexiteit van het product en de toepasselijke procedure. Een algemeen bedrag voor ieder product is daarom niet zinvol.

Laat een offerte uitsplitsen in begrijpelijke posten. Denk bij de vergelijking aan adviesuren, beoordeling van bestaande documenten, aanvullende tests, eventuele kosten van een notified body, ondersteuning bij instructies en het dossier, en herbeoordeling na een wijziging. Vraag expliciet welke posten inbegrepen, optioneel of uitgesloten zijn.

Een lager totaalbedrag hoeft niet voordeliger te zijn als een noodzakelijke test ontbreekt of het dossier niet wordt opgeleverd. Vergelijk daarom eerst de inhoud van de opdracht en daarna de prijs.

Zeven vragen om CE-offertes te vergelijken

1. Welke productmodellen en varianten vallen precies binnen de opdracht?
2. Welke wetgeving en beoordelingsprocedure zijn als uitgangspunt gekozen?
3. Welke onderzoeken worden uitgevoerd en welke bestaande rapporten worden hergebruikt?
4. Is een notified body nodig en, zo ja, welke werkzaamheden voert deze uit?
5. Welke concrete documenten ontvang ik, in welk formaat en op wiens naam?
6. Wat gebeurt er als een test mislukt of de leverancier het ontwerp verandert?
7. Welke aanvullende kosten en afhankelijkheden kunnen de planning beïnvloeden?

Vraag om concrete opleverpunten. “Een CE-certificaat” is te vaag als niet duidelijk is wie het afgeeft en op welke beoordeling het berust. Bekijk ook het verschil tussen een certificaat, testrapport en EU-conformiteitsverklaring.

Voorbeeld: een webshop brengt een eigen productmerk uit

Stel: een webshop laat een product maken met een eigen merk en ontvangt één testrapport van de fabriek. Een praktische eerste opdracht aan een specialist is dan een beoordeling van de productscope en beschikbare bewijsstukken. Vraag welke modellen het rapport dekt, welke informatie ontbreekt en welk vervolgonderzoek nodig is.

Plan daarna pas de resterende werkzaamheden en vraag wie het dossier samenstelt. Laat bij oplevering ieder document koppelen aan het afgesproken model. Zo kun je beoordelen wat je werkelijk hebt ontvangen en welke punten nog openstaan.

Veelgestelde vragen over CE-markering aanvragen

Hoelang duurt een CE-traject?

Er is geen algemene aanvraagtermijn: het gaat om een beoordelingstraject. Vraag een planning met afzonderlijke momenten voor documentaanlevering, onderzoek, eventuele correcties en oplevering. Laat ook vastleggen wat er gebeurt als monsters of leveranciersgegevens te laat komen.

Is alleen een gekocht certificaat voldoende?

Niet automatisch. De Europese Commissie waarschuwt voor vrijwillige certificaten die geen geldige basis voor CE-markering vormen. De juiste conformiteitsprocedure en bijbehorende onderbouwing zijn bepalend.

Wat moet ik na afronding blijven doen?

Houd de documentatie beschikbaar gedurende de termijn uit de toepasselijke productwetgeving. Spreek intern af wie veranderingen in product, leverancier of regelgeving beoordeelt en wanneer dossier en verklaring worden aangepast. Een afgeronde opdracht is geen vervanging voor blijvende aandacht voor conformiteit.

Begin met de productregels

Wil je weten welke verplichtingen mogelijk op jouw product van toepassing zijn? Start met de gratis KeurMatch productcheck. Die geeft een eerste indicatie en helpt je een gerichte vraag aan een specialist te stellen.

Officiële bronnen

Gecontroleerd op 23 september 2026. De uitleg over wettelijke rollen en procedures is gebaseerd op de onderstaande officiële bronnen. De offertevragen en voorbereidingstips zijn praktische aanbevelingen van KeurMatch.

• Your Europe: CE-markering, beoordeling, kosten en vrijwillige certificaten
• Europese Commissie: taken van fabrikanten en conformiteitsbeoordeling
• Europese Commissie: verantwoordelijkheden van importeurs en distributeurs
• Europese Commissie: betekenis en toepassing van CE-markering

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 26 september 2026

Wie zoekt op CE-keurmerk, bedoelt meestal de CE-markering. Juridisch is “CE-keurmerk” geen juiste term: de Europese Unie kent geen algemeen keurmerk toe. Met de CE-markering verklaart de fabrikant zelf dat het product voldoet aan de Europese productregels die voor dat product gelden.

Deze pagina legt uit wat de CE-markering betekent en wat je wel en niet uit het logo kunt afleiden. Wil je weten of jouw product CE moet hebben? Lees dan de aparte gids wanneer CE-markering verplicht is.

Wat betekent CE?

CE staat voor “Conformité Européenne”. De markering geeft aan dat de fabrikant verantwoordelijkheid neemt voor de conformiteit van het product met de toepasselijke EU-wetgeving. Het is dus een verklaring van de fabrikant, geen algemene goedkeuring die de EU op ieder product plakt.

Is CE een keurmerk of kwaliteitslabel?

Nee. Een keurmerk wordt vaak gezien als een beoordeling door een onafhankelijke organisatie. CE werkt anders: voor veel producten mag de fabrikant zelf de voorgeschreven conformiteitsbeoordeling uitvoeren. Voor sommige producten schrijft de wet betrokkenheid van een aangemelde instantie (notified body) voor.

CE zegt ook niet dat een product beter, duurzamer of van hogere commerciële kwaliteit is. De markering betekent evenmin automatisch dat een externe partij het product heeft getest of dat de Europese Commissie het product vooraf heeft goedgekeurd.

Wat bewijst het CE-logo wel en niet?

Het logo op zichzelf is geen volledig bewijs van naleving. De fabrikant moet de toepasselijke regels bepalen en de vereiste beoordeling en documentatie achter de markering kunnen onderbouwen. Afhankelijk van het product kan dat onder meer een technisch dossier, testresultaten en een EU-conformiteitsverklaring omvatten.

Een document dat een leverancier “CE-certificaat” noemt, is niet automatisch een wettelijke goedkeuring. Bekijk wat een CE-certificaat, testrapport en EU-conformiteitsverklaring elk betekenen.

Hoe herken je de CE-markering?

De letters C en E vormen samen het officiële CE-logo. De markering moet volgens de toepasselijke productregels zichtbaar, leesbaar en duurzaam zijn aangebracht. Een logo dat erop lijkt, of alleen een afbeelding van CE in een productadvertentie, toont niet aan dat het product aan de regels voldoet.

Wat moet je doen als je CE op een product ziet?

Bekijk eerst welk product en welke fabrikant achter het logo zitten. Als fabrikant, importeur of verkoper moet je voor jouw rol nagaan welke verplichtingen gelden. Importeer je uit China, dan heb je bijvoorbeeld concrete controles op productidentiteit, verklaringen, tests en labels uit te voeren. Lees daarvoor CE-markering bij import uit China controleren.

De vraag of een product CE-markering moet dragen, hangt af van de productfunctie en de toepasselijke Europese wetgeving. Ga daarvoor naar de gids over wanneer CE-markering verplicht is of start een productcheck.

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Wat betekenen EMC, LVD en RED?

Dit zijn drie afkortingen voor Europese productrichtlijnen. EMC gaat over elektromagnetische storingen, LVD over de veiligheid van elektrisch materiaal binnen bepaalde spanningsgrenzen en RED over radioapparatuur, zoals producten met Bluetooth of wifi. Ze gelden niet automatisch alle drie voor ieder elektrisch product.

Voorbeeld: Een eenvoudige oplader kan onder andere regels vallen dan een slimme wifi-stekker. Bij die wifi-stekker is de radiofunctie essentieel voor de beoordeling.

Waarom EMC, LVD en RED vaak door elkaar worden gehaald

Elektrische producten combineren steeds meer functies. Een eenvoudige netadapter heeft andere risico’s dan een wifi-stekker, een Bluetooth-speaker of een batterijgevoede tracker. Daardoor is het onjuist om standaard op ieder elektrisch product dezelfde lijst richtlijnen te zetten.

Begin altijd bij de technische eigenschappen: welke spanning gebruikt het product, kan het elektromagnetische storing veroorzaken of er gevoelig voor zijn, en bevat het radioapparatuur? Pas daarna kun je bepalen welke wetgeving en geharmoniseerde normen relevant zijn.

De drie kaders naast elkaar

Wanneer geldt de EMC-richtlijn?

De EMC-richtlijn 2014/30/EU verlangt dat apparatuur geen onaanvaardbare elektromagnetische verstoring veroorzaakt en zelf voldoende bestand is tegen de elektromagnetische omgeving waarin zij bedoeld is te functioneren. Het gaat dus om twee kanten: emissie én immuniteit.

Voor een niet-radio-elektrisch of elektronisch apparaat is EMC vaak een van de eerste kaders om te beoordelen. Denk aan een netadapter, LED-driver, huishoudelijk apparaat of elektronisch regelsysteem. Welke concrete tests nodig zijn, hangt af van producttype, omgeving en de relevante normen.

Bij radioapparatuur moet je opletten: RED bevat zelf een essentiële EMC-eis. Je behandelt een Bluetooth- of wifi-product daarom niet simpelweg als “RED plus apart nog dezelfde EMC-richtlijn”; je moet de juiste RED-conformiteitsroute en toepasselijke normen bepalen.

Wanneer geldt de Low Voltage Directive?

De LVD 2014/35/EU geldt voor elektrisch materiaal dat is ontworpen voor gebruik met een nominale wisselspanning tussen 50 en 1.000 volt of een nominale gelijkspanning tussen 75 en 1.500 volt, behalve de expliciete uitzonderingen in de richtlijn. De richtlijn richt zich op een hoog beschermingsniveau voor personen, huisdieren en goederen.

Dat betekent dat een product dat uitsluitend op bijvoorbeeld 5 V DC werkt niet rechtstreeks binnen die spanningsscope van de LVD valt. Een meegeleverde netvoeding kan daarentegen wél binnen de LVD vallen. Je moet product en voeding dus afzonderlijk en in hun combinatie beoordelen.

Radioapparatuur en de LVD-doelstellingen

RED maakt dit extra belangrijk: radioapparatuur moet voldoen aan de veiligheidsdoelstellingen van de LVD, maar zonder toepassing van de LVD-spanningsgrenzen. Een batterijgevoede Bluetooth-tracker kan dus veiligheidsverplichtingen onder RED hebben, ook al werkt hij ver onder 75 V DC.

Wanneer geldt de Radio Equipment Directive?

RED 2014/53/EU is relevant wanneer het product radioapparatuur bevat: apparatuur die doelbewust radiogolven uitzendt of ontvangt voor radiocommunicatie of radiodeterminatie. Voor veel moderne connected producten is dit het centrale kader.

De essentiële RED-eisen omvatten drie hoofdpijlers: bescherming van gezondheid en veiligheid, een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit en effectief/efficiënt gebruik van het radiospectrum om schadelijke interferentie te vermijden. Afhankelijk van de categorie kunnen aanvullende eisen gelden.

Voorbeelden: welke route ligt voor de hand?

Deze voorbeelden zijn een startpunt, geen volledige juridische classificatie. Productfunctie, accessoires, bedoeld gebruik en sectorspecifieke regelgeving kunnen de uitkomst veranderen.

Welke documenten en tests moet je controleren?

Na de classificatie volgt de onderbouwing. Voor fabrikanten en importeurs is vooral belangrijk dat de stukken exact bij het verkochte product horen.

1. Productidentificatie: merk, model, hardwareversie, firmware, voeding, antenne en relevante varianten.
2. Toepasselijke wetgeving: leg vast waarom EMC, LVD, RED of andere regels wel of niet gelden.
3. Risicoanalyse: beschrijf relevante elektrische, thermische, mechanische, elektromagnetische en radio-gerelateerde risico’s.
4. Normen: controleer de juiste normnummers en versies voor jouw product en functies.
5. Testrapporten: vergelijk foto’s, modelnummers, componenten en testconfiguratie met het productieproduct.
6. Technisch dossier: verbind ontwerp, tests, risicoanalyse, labels en instructies.
7. EU-conformiteitsverklaring: noem alle toepasselijke harmonisatiewetgeving en relevante normen correct.
8. CE en productinformatie: controleer markeringen, fabrikant/importeurgegevens, waarschuwingen en handleiding.

Lees ook wat er in een technisch dossier hoort en welke onderdelen een EU-conformiteitsverklaring moet bevatten.

Let op bij internetverbonden radioapparatuur in 2026

Voor bepaalde categorieën radioapparatuur gelden sinds 1 augustus 2025 aanvullende RED-eisen rond netwerkbescherming, persoonsgegevens/privacy en fraudepreventie op basis van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/30. In 2026 heeft de Europese Commissie bepaald dat deze regeling per 11 december 2027 wordt ingetrokken wanneer de Cyber Resilience Act volledig van toepassing wordt. Voor producten die in de tussenliggende periode op de markt worden gebracht, blijft deze overgang dus relevant.

Voor connected producten moet je daarom niet alleen “RED getest” op een leveranciersdocument zien staan, maar ook controleren welke aanvullende eisen op jouw productcategorie van toepassing zijn en welke normversies en conformiteitsroute zijn gebruikt.

Veelgemaakte fouten

• standaard EMC, LVD én RED op iedere EU-conformiteitsverklaring zetten;
• LVD toepassen op een laagspanningsproduct zonder de spanningsscope te controleren;
• bij een Bluetooth- of wifi-product alleen een klassiek EMC-rapport controleren en de RED-radio-eisen vergeten;
• een RED-rapport gebruiken voor een andere antenne, chip, firmware of productvariant;
• denken dat één CE-certificaat alle wettelijke beoordeling vervangt;
• RoHS, batterijen, ecodesign, GPSR of andere aanvullende regels buiten beschouwing laten;
• oude normen blijven noemen nadat product of regelgeving is gewijzigd.

Stappenplan voor importeurs en webshops

1. Bepaal alle elektrische en radiofuncties van het exacte model.
2. Noteer voedings- en uitgangsspanningen, inclusief adapters.
3. Bepaal of het product radioapparatuur is; zo ja, start bij RED.
4. Controleer voor niet-radioapparatuur de toepasselijkheid van EMC en LVD.
5. Breng aanvullende regels zoals RoHS, batterijen en GPSR apart in kaart.
6. Vergelijk alle rapporten met exact model, componenten, firmware en normversies.
7. Controleer of de EU-conformiteitsverklaring dezelfde wetgeving en normen noemt.
8. Controleer labels, handleiding, importeursgegevens en CE-markering vóór verkoop.

FAQ

Officiële bronnen

Dit artikel is gecontroleerd op 19 augustus 2026 aan de hand van Richtlijn 2014/30/EU (EMC), Richtlijn 2014/35/EU (LVD), Richtlijn 2014/53/EU (RED), Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/30 en Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/339. De precieze verplichtingen hangen af van het product en de toepasselijke sectorspecifieke regelgeving.

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 21 augustus 2026

Wat is een EU-conformiteitsverklaring?

De EU-conformiteitsverklaring, vaak afgekort als DoC of Declaration of Conformity, is het document waarin de fabrikant verklaart dat een product voldoet aan de toepasselijke Europese harmonisatiewetgeving. Door de verklaring op te stellen, neemt de fabrikant juridisch verantwoordelijkheid voor die conformiteit.

De verklaring hoort bij het technische dossier. Zij vervangt testresultaten, risicoanalyses en technische documentatie dus niet. Andersom is een stapel testdocumenten ook geen vervanging voor een geldige EU-conformiteitsverklaring wanneer de toepasselijke wetgeving zo’n verklaring voorschrijft.

Welke onderdelen moeten erin staan?

De exacte inhoud volgt uit de productwetgeving die van toepassing is. Veel moderne CE-richtlijnen en -verordeningen sluiten aan op het model uit Besluit 768/2008/EG. In de praktijk komen de volgende onderdelen vrijwel steeds terug.

Wil je deze onderdelen in een document uitwerken? Gebruik het invulmodel voor een EU-conformiteitsverklaring en controleer per onderdeel of het past bij jouw product en de toepasselijke wetgeving.

1. Productidentificatie moet exact aansluiten

Een veelgemaakte fout is dat de verklaring spreekt over bijvoorbeeld “LED lamp”, terwijl op het product en in de testrapporten concrete typenummers staan. De verklaring moet voldoende specifiek zijn om vast te stellen welk product zij dekt.

Controleer daarom of modelnummer, merk, productnaam, varianten en eventueel batch- of serienummers overeenkomen met het product dat daadwerkelijk wordt verkocht. Wanneer één verklaring meerdere modellen omvat, moet duidelijk zijn welke modellen dat zijn en waarom dezelfde conformiteitsonderbouwing voor die varianten geldt.

2. Vermeld alle toepasselijke EU-regels

Een elektrisch of verbonden product kan onder meer vallen onder regels voor elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, radioapparatuur, RoHS, ecodesign of andere sectorspecifieke wetgeving. Als meerdere EU-rechtsinstrumenten een conformiteitsverklaring vereisen, kan daarvoor één verklaring worden gebruikt, mits alle relevante wetgeving correct wordt genoemd.

Een verklaring die alleen de EMC-richtlijn noemt terwijl het product ook aantoonbaar onder andere CE-wetgeving valt, is dus onvolledig. Omgekeerd is het ook fout om willekeurig zoveel mogelijk richtlijnen op te nemen. Vermeld alleen regels die daadwerkelijk van toepassing zijn en waarop de conformiteitsbeoordeling betrekking heeft.

3. Normen moeten inhoudelijk kloppen

Normnummers worden vaak gekopieerd uit oudere documenten van een leverancier. Dat is riskant. Controleer of de genoemde norm relevant is voor het product, of de juiste versie is gebruikt en of het testrapport dezelfde norm en editie noemt.

Een geharmoniseerde norm kan helpen bij het aantonen van conformiteit, maar alleen wanneer deze correct en binnen de toepasselijke scope wordt gebruikt. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de volledige wettelijke eisen, ook als een norm slechts een deel daarvan afdekt.

4. Een handtekening alleen maakt de verklaring niet geldig

Een veelvoorkomend misverstand is dat ieder door een fabriek ondertekend document automatisch een geldige DoC is. De inhoud moet eerst juist zijn. De ondertekenaar moet bovendien namens de fabrikant bevoegd zijn om de verklaring af te geven.

Controleer naam, functie, plaats en datum. Bij een sterk verouderde verklaring moet worden nagegaan of het product, de toegepaste normen, componenten en toepasselijke wetgeving sindsdien zijn gewijzigd. De verklaring moet actueel blijven.

5. Wie moet de verklaring opstellen?

De fabrikant is primair verantwoordelijk voor het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring. Wie een product onder eigen naam of merk op de markt brengt, kan voor EU-productwetgeving zelf als fabrikant worden beschouwd. In dat geval kun je niet volstaan met een document waarop alleen de oorspronkelijke Chinese fabriek als verantwoordelijke fabrikant staat, zonder te beoordelen hoe jouw eigen rol juridisch is ingericht.

Een importeur moet controleren dat de fabrikant de vereiste conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd en de noodzakelijke documentatie beschikbaar is. Je hoeft dus niet automatisch zelf de fabrikantverklaring op te stellen, tenzij je door jouw rol of branding juridisch als fabrikant geldt.

Veelgemaakte fouten

• alleen een zogenoemd “CE Certificate” bewaren in plaats van de EU-conformiteitsverklaring;
• een verklaring gebruiken voor een ander model of een oudere productversie;
• verkeerde of onvolledige richtlijnen en verordeningen vermelden;
• normen zonder versie of met een niet-passende editie noemen;
• een notified body opnemen terwijl deze niet betrokken hoefde te zijn;
• geen duidelijke koppeling maken tussen DoC, technische dossier en testresultaten;
• een ongetekend leverancierssjabloon accepteren;
• de verklaring nooit actualiseren na productwijzigingen;
• een document gebruiken waarop de eigen private-labelsituatie niet correct is verwerkt.

Moet de klant de verklaring ontvangen?

Dat hangt af van de specifieke productwetgeving. Soms moet de verklaring of een vereenvoudigde versie bij het product worden meegeleverd; in andere gevallen moet zij vooral beschikbaar zijn voor markttoezicht. Controleer daarom altijd de concrete richtlijn of verordening voor jouw productgroep.

Wat wel breed geldt: de verklaring moet beschikbaar zijn als onderdeel van de conformiteitsdocumentatie en voldoende lang worden bewaard. Voor veel CE-wetgeving is dat tien jaar nadat het product op de markt is gebracht, maar sectorspecifieke regels kunnen hiervan afwijken.

Stappenplan voor controle

1. Identificeer het exacte product. Vergelijk model, type, merk en varianten.
2. Bepaal toepasselijke wetgeving. Doe dit op basis van functies, gebruik en productcategorie.
3. Vergelijk de DoC met het technische dossier. Wetgeving, normen en productidentificatie moeten overeenkomen.
4. Controleer rapporten. Kijk of de tests dezelfde modellen en normversies betreffen.
5. Controleer fabrikant en ondertekenaar. Beoordeel of de juridische rol correct is.
6. Controleer actualiteit. Productwijzigingen, nieuwe normversies of gewijzigde regelgeving kunnen herbeoordeling nodig maken.
7. Bewaar de verklaring traceerbaar. Koppel het document aan het juiste model, de juiste leverancier en verkoopperiode.

FAQ

Officiële bronnen

Dit artikel is gecontroleerd op 15 augustus 2026 aan de hand van de Europese Commissie over fabrikanten en CE-markering, Besluit 768/2008/EG en het model voor de EU-conformiteitsverklaring, Your Europe over technische documentatie en de toepasselijke sectorspecifieke EU-wetgeving. De precieze eisen kunnen per productgroep verschillen.

Laatst inhoudelijk bijgewerkt op 7 oktober 2026

Wat zijn een CE-markering, een testrapport en een EU-conformiteitsverklaring?

Deze termen worden vaak door elkaar gebruikt, maar betekenen iets anders. De CE-markering is een teken op producten waarvoor Europese regels dat voorschrijven. Een testrapport laat zien welke technische controles zijn uitgevoerd en wat daarvan de uitkomst was. Een EU-conformiteitsverklaring is de formele verklaring van de fabrikant dat een bepaald product aan de toepasselijke EU-regels voldoet.

Voorbeeld: Bij een elektrische lamp kun je zowel testrapporten als een EU-conformiteitsverklaring nodig hebben. Alleen een los vel met de tekst ‘CE certificate’ is niet automatisch voldoende.

De drie documenten naast elkaar

Wat is een testrapport?

Een testrapport beschrijft welk productmonster is onderzocht, welke testmethode of norm is gebruikt, onder welke omstandigheden is getest en welke resultaten zijn gemeten. Het rapport kan bijvoorbeeld gaan over elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit, chemische stoffen of mechanische eigenschappen.

Het rapport is bewijs, maar geen complete juridische vrijgave van het product. Een gunstige testuitslag zegt alleen iets over de uitgevoerde tests en het geteste exemplaar. Het rapport toont niet vanzelf aan dat alle toepasselijke wetgeving is beoordeeld, dat het verkochte model identiek is aan het testmonster of dat etiketten, handleiding en traceerbaarheid correct zijn.

Controleer minimaal deze punten

• komen modelnummer, foto’s, componenten en specificaties overeen met jouw verkoopproduct;
• zijn alle pagina’s, bijlagen en meetresultaten aanwezig;
• sluiten de gebruikte normen en versies aan op de toepasselijke EU-regels;
• valt de betreffende test binnen de scope en deskundigheid van het laboratorium;
• zijn er afwijkingen, voorbehouden of niet-geteste functies;
• is het product na de test gewijzigd, bijvoorbeeld qua adapter, accu, software of materiaal?

Accreditatie kan vertrouwen geven in de technische competentie van een laboratorium, maar controleer ook de concrete scope: een algemene verwijzing naar ISO/IEC 17025 betekent niet dat iedere mogelijke producttest onder accreditatie is uitgevoerd.

Wat is de EU-conformiteitsverklaring?

De EU-conformiteitsverklaring, vaak afgekort als DoC, is een juridisch document. De fabrikant verklaart daarmee onder eigen verantwoordelijkheid dat het genoemde product voldoet aan alle relevante EU-harmonisatiewetgeving. De verklaring wordt pas opgesteld nadat de vereiste beoordeling is uitgevoerd en de ondersteunende technische documentatie beschikbaar is.

Volgens de Europese Commissie bevat de verklaring onder meer een duidelijke productidentificatie, naam en adres van de fabrikant, de toepasselijke wetgeving, gebruikte normen of technische specificaties, eventuele gegevens van een betrokken aangemelde instantie en naam, functie, datum en handtekening van de bevoegde ondertekenaar. De exacte inhoud kan per verordening of richtlijn verschillen.

De verklaring is dus niet hetzelfde als een testcertificaat van de fabriek. De fabrikant neemt met de ondertekening verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het volledige product. Verkoop je een product onder je eigen naam of merk, dan kun je juridisch als fabrikant worden gezien en kun je niet zonder verdere controle volstaan met een verklaring waarop alleen de Chinese leverancier staat.

Wat wordt bedoeld met een CE-certificaat?

De term “CE-certificaat” is verwarrend omdat er geen centrale EU-instantie bestaat die voor elk CE-product een algemeen toelatingscertificaat afgeeft. Voor veel producten is zelfbeoordeling door de fabrikant toegestaan. De fabrikant beoordeelt dan de eisen, bouwt het technische dossier op, stelt de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan.

Bij bepaalde producten of risicocategorieën schrijft de wetgeving wél betrokkenheid van een aangemelde instantie voor. Zo’n instantie is door een EU-land aangewezen voor specifieke taken onder specifieke wetgeving. Na een succesvolle beoordeling kan zij bijvoorbeeld een EU-typeonderzoekcertificaat afgeven. Dat certificaat vervangt doorgaans niet het technisch dossier of de EU-conformiteitsverklaring.

Controleer een aangemelde instantie in de officiële NANDO-database. Kijk niet alleen naar het viercijferige nummer, maar ook of de instantie daadwerkelijk is aangemeld voor de juiste wetgeving, productcategorie en beoordelingsprocedure. Een vrijwillig “Certificate of Compliance” van een willekeurige commerciële partij kan bruikbare informatie bevatten, maar is geen automatisch bewijs dat de wettelijke CE-procedure correct is doorlopen.

Hoe werken de documenten samen?

1. Classificeer het product. Bepaal eerst of CE-markering verplicht is en welke richtlijnen of verordeningen gelden.
2. Kies de conformiteitsroute. Controleer of zelfbeoordeling mogelijk is of dat een aangemelde instantie nodig is.
3. Voer de beoordeling uit. Test het product waar nodig en leg risicoanalyses, berekeningen, ontwerpgegevens en controles vast.
4. Bouw het technisch dossier op. Neem relevante testrapporten, tekeningen, specificaties, labels, handleidingen en eventuele certificaten op.
5. Stel de EU-conformiteitsverklaring op. Laat de bevoegde fabrikant of gemachtigde deze correct invullen en ondertekenen.
6. Breng de CE-markering aan. Doe dit pas nadat de volledige toepasselijke procedure is afgerond.

Veelgemaakte fouten van webshops en importeurs

• het woord “PASS” in één testrapport behandelen als toestemming voor de hele EU-markt;
• een generiek certificaat accepteren zonder productfoto, modelnummer of duidelijke scope;
• niet controleren of een aangemelde instantie in NANDO staat voor de juiste taak;
• rapporten gebruiken van een verwant maar technisch afwijkend product;
• alleen één richtlijn noemen terwijl meerdere regelgevingskaders gelden;
• de EU-conformiteitsverklaring door de importeur laten ondertekenen zonder vast te stellen welke juridische rol die partij heeft;
• documenten niet bijwerken nadat componenten, firmware, materialen of leverancier veranderen.

FAQ

Officiële bronnen

Dit artikel is inhoudelijk gecontroleerd op 12 augustus 2026 aan de hand van: Your Europe over CE-markering, technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring, aangemelde instanties en de NANDO-database.